Comparación del dispositivo de cierre adhesivo con el cierre de la piel subcuticular en el momento de la cesárea
13 de febrero de 2017 actualizado por: Robert J. Rubino, MD, FACOG, Rubino Ob-Gyn Group
El objetivo de este estudio fue comparar el dispositivo de cierre adhesivo ("Dermaclip") con el cierre de la piel subcuticular en el momento de la cesárea.
Actualmente, no existen estudios que comparen estas dos técnicas de cierre.
La hipótesis es que el cierre dermaclip es más rápido que el cierre subcuticular.
La hipótesis nula es que no hay diferencia en los tiempos de cierre.
Hay un estudio (ver referencia en la parte inferior) que compara el cierre con grapas con el cierre subcuticular, pero ninguno compara el cierre subcuticular con el dermaclip.
El dispositivo Dermaclip se implementa fácilmente y se espera que sea tan rápido como el cierre con grapas en comparación con el cierre subcuticular, como se indica en el estudio anterior al que se hace referencia a continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Rubino OBGYN Group
-
Contacto:
- Robert J Rubino, MD
- Número de teléfono: 973-736-1100
- Correo electrónico: rubinoobgyn@yahoo.com
-
Contacto:
- Priya Patel, MD
- Número de teléfono: 9737361100
- Correo electrónico: ppatel@rubinoobgyn.com
-
Investigador principal:
- Robert J Rubino, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- cesárea electiva
- Embarazo a termino
Criterio de exclusión:
- Fiebre >101F en los últimos 14 días
- Antibióticos en los últimos 14 días
- Sospecha de infección en curso
- Diabetes gestacional mal controlada
- Alérgico al adhesivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo subcuticular
técnica de cierre con la que se compara el brazo Adhesive Latch arem (dermaclip)
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Se utilizará una sutura subcuticular como dispositivo para cerrar la piel de este brazo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo Pestillo Adhesivo (brazo Demaclip)
Este es el brazo en el que se utiliza el sistema de cierre adhesivo y se compara con el brazo de subcuticular
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Dermaclip es un dispositivo de cierre adhesivo utilizado para el cierre de la piel.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del dispositivo de cierre adhesivo con el cierre de la piel subcuticular en el momento de la cesárea
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se comparará el tiempo de cierre de la piel entre las técnicas subcuticular y demaclip durante la cesárea
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 18 meses
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- puntajes de dolor utilizando el sistema de escala analógica visual del dolor (VAPS)
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18 meses
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Infecciones de heridas medidas en centímetros de eritema
Periodo de tiempo: 18 meses
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- las infecciones de heridas se medirán en centímetros de enrojecimiento/eritema alrededor del área infectada
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18 meses
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Separación de la herida medida en centímetros
Periodo de tiempo: 18 meses
|
- la separación de la herida se registrará centímetros
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18 meses
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Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
- satisfacción del paciente
|
18 meses
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Tiempo total de cirugía
Periodo de tiempo: 18 meses
|
- tiempo total de cirugía
|
18 meses
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Años
Periodo de tiempo: 18 meses
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- años de edad)
|
18 meses
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IMC
Periodo de tiempo: 18 meses
|
IMC de los participantes bmi (en kg/m2, peso en kg, altura, en metros)
|
18 meses
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Etnicidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Origen étnico
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18 meses
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La raza
Periodo de tiempo: 18 meses
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Carrera de participantes
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Rubinoobgyn
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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