Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání adhezivního západkového zařízení a subkutikulárního uzávěru kůže v době císařského řezu

13. února 2017 aktualizováno: Robert J. Rubino, MD, FACOG, Rubino Ob-Gyn Group
Cílem této studie bylo porovnat adhezivní západkové zařízení ("Dermaclip") se subkutikulárním uzávěrem kůže v době císařského řezu. V současné době neexistují žádné studie, které by tyto dvě uzavírací techniky porovnávaly. Hypotéza je, že uzavření dermaclipem je rychlejší než uzavření subkutikulární. Nulová hypotéza je, že v časech uzavření není žádný rozdíl. Existuje studie (viz odkaz dole), která srovnává uzávěr sponkami se subkutikulárním uzávěrem, ale žádná nesrovnává subkutikulární uzávěr a uzávěr dermaclipem. Zařízení Dermaclip se snadno nasazuje a očekává se, že bude stejně rychlé jako uzavření svorek ve srovnání se subkutikulárním, jak je uvedeno v předchozí studii, na kterou se odkazuje níže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Rubino OBGYN Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J Rubino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18
  2. Volitelný císařský řez
  3. Termín těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Horečka >101F za posledních 14 dní
  2. Antibiotika za posledních 14 dní
  3. Podezření na pokračující infekci
  4. Špatně kontrolovaná těhotenská cukrovka
  5. Alergický na lepidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subkutikulární paže
uzavírací technika, se kterou je rameno Adhesive Latch arem (dermaclip) srovnáváno
Přístroj: Subkutikulární sutura
subkutikulární steh bude použit jako zařízení k uzavření kůže v této paži
Ostatní jména:
  • sukutikulární
Aktivní komparátor: Lepicí rameno západky (rameno Demaclip)
Toto je rameno, na které se používá adhezivní západkový systém a je přirovnáváno k rameni subkutikulární
Přístroj: Dermaclip
Dermaclip je lepicí západka používaná k uzavření kůže
Ostatní jména:
  • lepicí západka, dermaclip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání adhezivního západkového zařízení se subkutikulárním uzávěrem kůže v době císařského řezu
Časové okno: 18 měsíců
Doba uzavření kůže mezi subkutikulární a demaclipovou technikou bude porovnána během císařského řezu
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 18 měsíců
- skóre bolesti pomocí systému vizuální analogové škály bolesti (VAPS).
18 měsíců
Infekce ran měřené v centimetrech erytému
Časové okno: 18 měsíců
- infekce rány se měří v centimetrech zarudnutí/erytému kolem infikované oblasti
18 měsíců
Separace rány měřená v centimetrech
Časové okno: 18 měsíců
- separace rány bude zaznamenána v centimetrech
18 měsíců
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 18 měsíců
- spokojenost pacientů
18 měsíců
Celková doba operace
Časové okno: 18 měsíců
- celková doba operace
18 měsíců
Stáří
Časové okno: 18 měsíců
- věk (roky)
18 měsíců
BMI
Časové okno: 18 měsíců
BMI účastníků bmi (v kg/m2, hmotnost v kg, výška, v metrech)
18 měsíců
Etnická příslušnost
Časové okno: 18 měsíců
Etnického původu
18 měsíců
Závod
Časové okno: 18 měsíců
Závod účastníků
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rubino Ob-Gyn Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Rubinoobgyn

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit