- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03052647
Porównanie samoprzylepnego zatrzasku z zamknięciem skóry podskórnej w czasie cięcia cesarskiego
13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Robert J. Rubino, MD, FACOG, Rubino Ob-Gyn Group
Celem tego badania było porównanie samoprzylepnego zatrzasku („Dermaclip”) z zamknięciem skóry podskórnej w czasie cięcia cesarskiego.
Obecnie nie istnieją żadne badania porównujące te dwie techniki zamykania.
Hipoteza jest taka, że zamykanie dermaclipów jest szybsze niż zamykanie podnaskórkowe.
Hipoteza zerowa mówi, że nie ma różnicy w czasach zamknięcia.
Istnieje badanie (patrz odniesienie na dole), w którym porównuje się zamykanie zszywek z zamykaniem podnaskórkowym, ale żadne nie porównuje zamykania podskórnego z zamykaniem przez dermaclip.
Urządzenie Dermaclip można łatwo założyć i oczekuje się, że będzie tak szybkie, jak zamykanie zszywek w porównaniu z podskórnym, jak zauważono we wcześniejszym badaniu, o którym mowa poniżej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Rubino OBGYN Group
-
Kontakt:
- Robert J Rubino, MD
- Numer telefonu: 973-736-1100
- E-mail: rubinoobgyn@yahoo.com
-
Kontakt:
- Priya Patel, MD
- Numer telefonu: 9737361100
- E-mail: ppatel@rubinoobgyn.com
-
Główny śledczy:
- Robert J Rubino, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Elektywne cięcie cesarskie
- Ciąża donoszona
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka >101F w ciągu ostatnich 14 dni
- Antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni
- Podejrzenie trwającej infekcji
- Źle kontrolowana cukrzyca ciążowa
- Uczulenie na klej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię podnaskórkowe
technika zamykania, do której porównywane jest ramię Adhesive Latch arem (dermaclip).
|
szew podskórny zostanie użyty jako urządzenie do zamknięcia skóry w tym ramieniu
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Samoprzylepne ramię zatrzasku (ramię Demaclip)
Jest to ramię, w którym zastosowano system zatrzasków adhezyjnych i jest ono porównywane do ramienia podnaskórkowego
|
Dermaclip to samoprzylepne urządzenie zatrzaskowe służące do zamykania skóry
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie samoprzylepnego zatrzasku z zamknięciem skóry podskórnej w czasie cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podczas cięcia cesarskiego porównany zostanie czas zamknięcia skóry między techniką podskórną i demaclipem
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
- oceny bólu za pomocą systemu wizualnej analogowej skali bólu (VAPS).
|
18 miesięcy
|
Zakażenia ran mierzone w centymetrach rumienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
- infekcje ran będą mierzone w centymetrach zaczerwienienia/rumienia wokół zainfekowanego obszaru
|
18 miesięcy
|
Oddzielenie rany mierzone w centymetrach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
- oddzielenie rany zostanie zapisane w centymetrach
|
18 miesięcy
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
- satysfakcja pacjenta
|
18 miesięcy
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
- całkowity czas operacji
|
18 miesięcy
|
Wiek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
- wiek (lata)
|
18 miesięcy
|
BMI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
BMI uczestników bmi (w kg/m2, waga w kg, wzrost w metrach)
|
18 miesięcy
|
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Etniczne pochodzenie
|
18 miesięcy
|
Wyścig
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyścig uczestników
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rubinoobgyn
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szew podnaskórkowy
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnySkręcenia stawu skokowego | Syndrom hipermobilnościChiny
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacjaJaskra pierwotna otwartego kąta