Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie samoprzylepnego zatrzasku z zamknięciem skóry podskórnej w czasie cięcia cesarskiego

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Robert J. Rubino, MD, FACOG, Rubino Ob-Gyn Group
Celem tego badania było porównanie samoprzylepnego zatrzasku („Dermaclip”) z zamknięciem skóry podskórnej w czasie cięcia cesarskiego. Obecnie nie istnieją żadne badania porównujące te dwie techniki zamykania. Hipoteza jest taka, że ​​​​zamykanie dermaclipów jest szybsze niż zamykanie podnaskórkowe. Hipoteza zerowa mówi, że nie ma różnicy w czasach zamknięcia. Istnieje badanie (patrz odniesienie na dole), w którym porównuje się zamykanie zszywek z zamykaniem podnaskórkowym, ale żadne nie porównuje zamykania podskórnego z zamykaniem przez dermaclip. Urządzenie Dermaclip można łatwo założyć i oczekuje się, że będzie tak szybkie, jak zamykanie zszywek w porównaniu z podskórnym, jak zauważono we wcześniejszym badaniu, o którym mowa poniżej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Rubino OBGYN Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert J Rubino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Elektywne cięcie cesarskie
  3. Ciąża donoszona

Kryteria wyłączenia:

  1. Gorączka >101F w ciągu ostatnich 14 dni
  2. Antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni
  3. Podejrzenie trwającej infekcji
  4. Źle kontrolowana cukrzyca ciążowa
  5. Uczulenie na klej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię podnaskórkowe
technika zamykania, do której porównywane jest ramię Adhesive Latch arem (dermaclip).
szew podskórny zostanie użyty jako urządzenie do zamknięcia skóry w tym ramieniu
Inne nazwy:
  • sukukularny
Aktywny komparator: Samoprzylepne ramię zatrzasku (ramię Demaclip)
Jest to ramię, w którym zastosowano system zatrzasków adhezyjnych i jest ono porównywane do ramienia podnaskórkowego
Dermaclip to samoprzylepne urządzenie zatrzaskowe służące do zamykania skóry
Inne nazwy:
  • samoprzylepne urządzenie zatrzaskowe, dermaclip

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie samoprzylepnego zatrzasku z zamknięciem skóry podskórnej w czasie cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podczas cięcia cesarskiego porównany zostanie czas zamknięcia skóry między techniką podskórną i demaclipem
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- oceny bólu za pomocą systemu wizualnej analogowej skali bólu (VAPS).
18 miesięcy
Zakażenia ran mierzone w centymetrach rumienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- infekcje ran będą mierzone w centymetrach zaczerwienienia/rumienia wokół zainfekowanego obszaru
18 miesięcy
Oddzielenie rany mierzone w centymetrach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- oddzielenie rany zostanie zapisane w centymetrach
18 miesięcy
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- satysfakcja pacjenta
18 miesięcy
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- całkowity czas operacji
18 miesięcy
Wiek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- wiek (lata)
18 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
BMI uczestników bmi (w kg/m2, waga w kg, wzrost w metrach)
18 miesięcy
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Etniczne pochodzenie
18 miesięcy
Wyścig
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyścig uczestników
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rubinoobgyn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szew podnaskórkowy

3
Subskrybuj