Vergelijking van het zelfklevende sluitingssysteem met de onderhuidse sluiting van de huid ten tijde van een keizersnede
13 februari 2017 bijgewerkt door: Robert J. Rubino, MD, FACOG, Rubino Ob-Gyn Group
Het doel van deze studie was om een klevend vergrendelingsapparaat ("Dermaclip") te vergelijken met subcuticulaire huidsluiting ten tijde van een keizersnede.
Momenteel bestaan er geen studies die deze twee sluitingstechnieken vergelijken.
De hypothese is dat dermaclip-sluiting sneller is dan subcuticulaire sluiting.
De nulhypothese is dat er geen verschil is in sluitingstijden.
Er is een studie (zie referentie onderaan) die nietjessluiting vergelijkt met subcuticulaire sluiting, maar geen enkele vergelijkt subcuticulair met dermaclipsluiting.
Het Dermaclip-apparaat kan gemakkelijk worden ingezet en zal naar verwachting net zo snel sluiten als nietjes in vergelijking met subcuticulair, zoals opgemerkt in het eerdere onderzoek waarnaar hieronder wordt verwezen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Rubino OBGYN Group
-
Contact:
- Robert J Rubino, MD
- Telefoonnummer: 973-736-1100
- E-mail: rubinoobgyn@yahoo.com
-
Contact:
- Priya Patel, MD
- Telefoonnummer: 9737361100
- E-mail: ppatel@rubinoobgyn.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert J Rubino, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Keuze keizersnede
- Termijn zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Koorts > 101F in de afgelopen 14 dagen
- Antibiotica in de afgelopen 14 dagen
- Vermoedelijke aanhoudende infectie
- Slecht gecontroleerde zwangerschapsdiabetes
- Allergisch voor lijm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Subcuticulaire arm
sluitingstechniek waarmee de Adhesive Latch arem (dermaclip) arm wordt vergeleken
|
onderhuidse hechting zal worden gebruikt als het apparaat om de huid in deze arm te sluiten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zelfklevende vergrendelingsarm (Demaclip-arm)
Dit is de arm waarop het zelfklevende vergrendelingssysteem wordt gebruikt en wordt vergeleken met de arm van subcuticulair
|
Dermaclip is een klevend vergrendelingsapparaat dat wordt gebruikt voor het sluiten van de huid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het zelfklevende sluitingssysteem met de onderhuidse sluiting van de huid op het moment van een keizersnede
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De tijd voor huidsluiting tussen subcuticulaire en demacliptechnieken wordt vergeleken tijdens een keizersnede
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- pijnscores met behulp van het visuele analoge pijnschaalsysteem (VAPS).
|
18 maanden
|
|
Wondinfecties zoals gemeten in centimeters erytheem
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- wondinfecties worden gemeten in centimeters roodheid/erytheem rond het geïnfecteerde gebied
|
18 maanden
|
|
Wondscheiding zoals gemeten in centimeters
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- wondscheiding wordt geregistreerd op centimeters
|
18 maanden
|
|
Patiënttevredenheid scoort
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- patiënttevredenheid
|
18 maanden
|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- totale operatietijd
|
18 maanden
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- leeftijd (jaren)
|
18 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
BMI deelnemers bmi (in kg/m2, gewicht in kg, lengte, in meters)
|
18 maanden
|
|
Etniciteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Etnische afkomst
|
18 maanden
|
|
Race
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Wedstrijd van deelnemers
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Rubinoobgyn
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .