Confronto tra il dispositivo di chiusura adesiva e la chiusura della pelle sottocuticolare al momento del taglio cesareo
13 febbraio 2017 aggiornato da: Robert J. Rubino, MD, FACOG, Rubino Ob-Gyn Group
L'obiettivo di questo studio era confrontare un dispositivo di chiusura adesiva ("Dermaclip") con la chiusura della pelle sottocuticolare al momento del taglio cesareo.
Attualmente non esistono studi che confrontino queste due tecniche di chiusura.
L'ipotesi è che la chiusura del dermaclip sia più veloce della chiusura sottocuticolare.
L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza nei tempi di chiusura.
Esiste uno studio (vedi riferimento in fondo) che confronta la chiusura delle graffette con la chiusura sottocuticolare, ma nessuno confronta la chiusura sottocuticolare con la chiusura dermaclip.
Il dispositivo Dermaclip è facilmente dispiegabile e dovrebbe essere veloce quanto la chiusura delle graffette rispetto al sottocuticolare, come indicato nello studio precedente a cui si fa riferimento di seguito.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Rubino OBGYN Group
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Contatto:
- Robert J Rubino, MD
- Numero di telefono: 973-736-1100
- Email: rubinoobgyn@yahoo.com
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Contatto:
- Priya Patel, MD
- Numero di telefono: 9737361100
- Email: ppatel@rubinoobgyn.com
-
Investigatore principale:
- Robert J Rubino, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Taglio cesareo elettivo
- Gravidanza a termine
Criteri di esclusione:
- Febbre > 101F negli ultimi 14 giorni
- Antibiotici negli ultimi 14 giorni
- Sospetta infezione in corso
- Diabete gestazionale scarsamente controllato
- Allergico all'adesivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio sottocuticolare
tecnica di chiusura con cui viene confrontato il braccio Adhesive Latch arem (dermaclip).
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la sutura sottocuticolare verrà utilizzata come dispositivo per chiudere la pelle in questo braccio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di chiusura adesivo (braccio Demaclip)
Questo è il braccio su cui viene utilizzato il sistema di chiusura adesiva e viene confrontato con il braccio della sottocuticolare
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Dermaclip è un dispositivo di chiusura adesivo utilizzato per la chiusura della pelle
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra il dispositivo di chiusura adesiva e la chiusura della pelle sottocuticolare al momento del taglio cesareo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il tempo per la chiusura della pelle tra le tecniche sottocuticolare e demaclip verrà confrontato durante il taglio cesareo
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 18 mesi
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- Punteggi del dolore utilizzando il sistema VAPS (Visual Analog Pain Scale).
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18 mesi
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Infezioni della ferita misurate in centimetri di eritema
Lasso di tempo: 18 mesi
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- le infezioni della ferita saranno misurate in centimetri di arrossamento/eritema attorno all'area infetta
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18 mesi
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Separazione della ferita misurata in centimetri
Lasso di tempo: 18 mesi
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- la separazione della ferita sarà registrata in centimetri
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18 mesi
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Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
|
- soddisfazione del paziente
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18 mesi
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Tempo totale dell'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
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- tempo totale dell'intervento
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18 mesi
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Età
Lasso di tempo: 18 mesi
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- età (anni)
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18 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
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BMI dei partecipanti bmi (in kg/m2, peso in kg, altezza, in metri)
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18 mesi
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Etnia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Origine etnica
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18 mesi
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Corsa
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gara dei partecipanti
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rubinoobgyn
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .