Sammenligning af klæbende låseanordning med subkutikulær hudlukning på tidspunktet for kejsersnit
13. februar 2017 opdateret af: Robert J. Rubino, MD, FACOG, Rubino Ob-Gyn Group
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne en klæbende låseanordning ("Dermaclip") med subkutikulær hudlukning på tidspunktet for kejsersnit.
I øjeblikket findes der ingen undersøgelser, der sammenligner disse to lukketeknikker.
Hypotesen er, at dermaclip-lukning er hurtigere end subkutikulær lukning.
Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i lukketider.
Der er en undersøgelse (se reference nederst), der sammenligner hæfteklammer med subkutikulær lukning, men ingen sammenligner subkutikulær lukning med dermaclip.
Dermaclip-enheden er let at implementere og forventes at være lige så hurtig som hæfteklammerlukning sammenlignet med subkutikulær som bemærket i den tidligere undersøgelse, der henvises til nedenfor.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Rubino OBGYN Group
-
Kontakt:
- Robert J Rubino, MD
- Telefonnummer: 973-736-1100
- E-mail: rubinoobgyn@yahoo.com
-
Kontakt:
- Priya Patel, MD
- Telefonnummer: 9737361100
- E-mail: ppatel@rubinoobgyn.com
-
Ledende efterforsker:
- Robert J Rubino, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Elektivt kejsersnit
- Termisk graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Feber >101F inden for de seneste 14 dage
- Antibiotika inden for de seneste 14 dage
- Mistanke om igangværende infektion
- Dårligt kontrolleret svangerskabsdiabetes
- Allergisk over for klæbemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subkutikulær arm
lukketeknik, som Adhesive Latch arem (dermaclip) armen bliver sammenlignet med
|
subkutikulær sutur vil blive brugt som enheden til at lukke huden i denne arm
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Selvklæbende låsearm (Demaclip-arm)
Dette er armen, som det klæbende låsesystem bruges, og det bliver sammenlignet med armen på subkutikulær
|
Dermaclip er en klæbende låseanordning, der bruges til hudlukning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af klæbende låseanordning med subkutikulær hudlukning på tidspunktet for kejsersnit
Tidsramme: 18 måneder
|
Tiden for hudlukning mellem subkutikulære og demaclip-teknikker vil sammenlignes under kejsersnit
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 18 måneder
|
- smertescore ved hjælp af det visuelle analoge smerteskala (VAPS) system
|
18 måneder
|
|
Sårinfektioner målt i centimeter erytem
Tidsramme: 18 måneder
|
- sårinfektioner vil måles i centimeter rødme/erytem omkring det inficerede område
|
18 måneder
|
|
Såradskillelse målt i centimeter
Tidsramme: 18 måneder
|
- såradskillelse vil blive registreret centimeter
|
18 måneder
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 18 måneder
|
- patienttilfredshed
|
18 måneder
|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: 18 måneder
|
- samlet operationstid
|
18 måneder
|
|
Alder
Tidsramme: 18 måneder
|
- alder (år)
|
18 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 18 måneder
|
BMI for deltagere bmi (i kg/m2, vægt i kg, højde, i meter)
|
18 måneder
|
|
Etnicitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Etnisk oprindelse
|
18 måneder
|
|
Race
Tidsramme: 18 måneder
|
Race af deltagere
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Rubinoobgyn
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .