Comparação do dispositivo de trava adesiva com o fechamento da pele subcuticular no momento da cesariana
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Robert J. Rubino, MD, FACOG, Rubino Ob-Gyn Group
O objetivo deste estudo foi comparar o dispositivo de trava adesiva ("dermaclip") ao fechamento da pele subcuticular no momento da cesariana.
Atualmente, não existem estudos comparando essas duas técnicas de fechamento.
A hipótese é que o fechamento do dermaclip é mais rápido que o fechamento subcuticular.
A hipótese nula é que não há diferença nos tempos de fechamento.
Existe um estudo (veja a referência abaixo) que compara o fechamento com grampos ao fechamento subcuticular, mas nenhum comparando o fechamento subcuticular ao dermaclip.
O dispositivo Dermaclip é facilmente implantado e espera-se que seja tão rápido quanto o fechamento dos grampos em comparação com o subcuticular, conforme observado no estudo anterior referenciado abaixo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Rubino OBGYN Group
-
Contato:
- Robert J Rubino, MD
- Número de telefone: 973-736-1100
- E-mail: rubinoobgyn@yahoo.com
-
Contato:
- Priya Patel, MD
- Número de telefone: 9737361100
- E-mail: ppatel@rubinoobgyn.com
-
Investigador principal:
- Robert J Rubino, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- cesariana eletiva
- Gravidez a termo
Critério de exclusão:
- Febre > 101F nos últimos 14 dias
- Antibióticos nos últimos 14 dias
- Suspeita de infecção em curso
- Diabetes gestacional mal controlado
- alérgico a adesivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço subcuticular
técnica de fechamento que o braço Adhesive Latch arem (dermaclip) está sendo comparado
|
a sutura subcuticular será usada como dispositivo para fechar a pele neste braço
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço de trava adesiva (braço Demaclip)
Este é o braço no qual o sistema de trava adesiva é usado e está sendo comparado ao braço do sistema subcuticular
|
Dermaclip é um dispositivo de trava adesiva usado para fechamento da pele
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do dispositivo de trava adesiva com o fechamento da pele subcuticular no momento da cesariana
Prazo: 18 meses
|
O tempo de fechamento da pele entre as técnicas subcuticular e demaclip será comparado durante a cesariana
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor
Prazo: 18 meses
|
- pontuações de dor usando o sistema de escala visual analógica de dor (VAPS)
|
18 meses
|
|
Infecções de feridas medidas em centímetros de eritema
Prazo: 18 meses
|
- infecções de feridas serão medidas em centímetros de vermelhidão/eritema ao redor da área infectada
|
18 meses
|
|
Separação da ferida medida em centímetros
Prazo: 18 meses
|
- a separação da ferida será registrada em centímetros
|
18 meses
|
|
Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: 18 meses
|
- satisfação do paciente
|
18 meses
|
|
Tempo total de cirurgia
Prazo: 18 meses
|
- tempo total de cirurgia
|
18 meses
|
|
Era
Prazo: 18 meses
|
- Anos de idade)
|
18 meses
|
|
IMC
Prazo: 18 meses
|
IMC dos participantes IMC (em kg/m2, peso em kg, altura, em metros)
|
18 meses
|
|
Etnia
Prazo: 18 meses
|
Origem étnica
|
18 meses
|
|
Corrida
Prazo: 18 meses
|
Corrida dos participantes
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Rubinoobgyn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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