Sammenligning av selvklebende låseanordning med subkutikulær hudlukking ved keisersnitt
13. februar 2017 oppdatert av: Robert J. Rubino, MD, FACOG, Rubino Ob-Gyn Group
Målet med denne studien var å sammenligne en selvklebende låseanordning ("Dermaclip") med subkutikulær hudlukking på tidspunktet for keisersnitt.
Foreløpig finnes det ingen studier som sammenligner disse to lukketeknikkene.
Hypotesen er at dermaclip-lukking er raskere enn subkutikulær lukking.
Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i stengetider.
Det er en studie (se referanse nederst) som sammenligner stiftelukking med subkutikulær lukking, men ingen som sammenligner subkutikulær lukking med dermaclip.
Dermaclip-enheten er lett utplassert og forventes å være like rask som stiftelukking sammenlignet med subkutikulær som nevnt i den tidligere studien referert til nedenfor.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Rubino OBGYN Group
-
Ta kontakt med:
- Robert J Rubino, MD
- Telefonnummer: 973-736-1100
- E-post: rubinoobgyn@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Priya Patel, MD
- Telefonnummer: 9737361100
- E-post: ppatel@rubinoobgyn.com
-
Hovedetterforsker:
- Robert J Rubino, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Elektivt keisersnitt
- Termisk graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Feber >101F de siste 14 dagene
- Antibiotika de siste 14 dagene
- Mistenker pågående infeksjon
- Dårlig kontrollert svangerskapsdiabetes
- Allergisk mot lim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subkutikulær arm
lukketeknikk som Adhesive Latch arem (dermaclip)-armen blir sammenlignet med
|
subkutikulær sutur vil bli brukt som enheten for å lukke huden i denne armen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Selvklebende låsearm (Demaclip-arm)
Dette er armen som det selvklebende låsesystemet brukes og den blir sammenlignet med armen til subkutikulær
|
Dermaclip er en selvklebende låseenhet som brukes til hudlukking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av selvklebende låseanordning med subkutikulær hudlukking på tidspunktet for keisersnitt
Tidsramme: 18 måneder
|
Tiden for hudlukking mellom subkutikulære og demaclip-teknikker vil sammenlignes under keisersnitt
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: 18 måneder
|
- smertescore ved hjelp av det visuelle analoge smerteskala-systemet (VAPS).
|
18 måneder
|
|
Sårinfeksjoner målt i centimeter erytem
Tidsramme: 18 måneder
|
- sårinfeksjoner vil måles i centimeter rødhet/erytem rundt det infiserte området
|
18 måneder
|
|
Såravstand målt i centimeter
Tidsramme: 18 måneder
|
- sårseparasjon vil bli registrert centimeter
|
18 måneder
|
|
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
|
- pasienttilfredshet
|
18 måneder
|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: 18 måneder
|
- total operasjonstid
|
18 måneder
|
|
Alder
Tidsramme: 18 måneder
|
- alder (år)
|
18 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 18 måneder
|
BMI for deltakere bmi (i kg/m2, vekt i kg, høyde, i meter)
|
18 måneder
|
|
Etnisitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Etnisk opprinnelse
|
18 måneder
|
|
Løp
Tidsramme: 18 måneder
|
Race av deltakere
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Rubinoobgyn
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .