Tarttuvan salpalaitteen vertailu ihonalaiseen ihon sulkeutumiseen keisarileikkauksen aikana
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Robert J. Rubino, MD, FACOG, Rubino Ob-Gyn Group
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tarttuvaa salpalaitetta ("Dermaclip") ihonalaiseen ihon sulkemiseen keisarinleikkauksen aikana.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin näitä kahta sulkemistekniikkaa.
Hypoteesi on, että dermaclip-sulkeutuminen on nopeampaa kuin ihonalainen sulkeutuminen.
Nollahypoteesi on, että sulkeutumisajoissa ei ole eroa.
On olemassa tutkimus (katso viite alaosassa), jossa verrataan niittien sulkemista ihonalaiseen sulkemiseen, mutta yhdessäkään ei verrata ihonalaista sulkemista dermaclip-sulkimiseen.
Dermaclip-laite on helppo ottaa käyttöön, ja sen odotetaan sulkeutuvan yhtä nopeasti kuin ihonalainen, kuten alla viitatussa aikaisemmassa tutkimuksessa todettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Rubino OBGYN Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert J Rubino, MD
- Puhelinnumero: 973-736-1100
- Sähköposti: rubinoobgyn@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Priya Patel, MD
- Puhelinnumero: 9737361100
- Sähköposti: ppatel@rubinoobgyn.com
-
Päätutkija:
- Robert J Rubino, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Valinnainen keisarinleikkaus
- Pitkäaikainen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume >101F viimeisen 14 päivän aikana
- Antibiootit viimeisen 14 päivän aikana
- Epäillään jatkuvaa infektiota
- Huonosti hallittu raskausdiabetes
- Allerginen liimalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ihonalainen käsivarsi
sulkemistekniikka, johon liimaussalvan vartta (dermaclip) verrataan
|
ihonalaista ommelta käytetään välineenä tämän käsivarren ihon sulkemiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tarttuva salpavarsi (Demaclip-varsi)
Tämä on varsi, jota liimaussalpajärjestelmää käytetään ja sitä verrataan ihonalaisen käsivarteen
|
Dermaclip on tarttuva salpa, jota käytetään ihon sulkemiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvan salpalaitteen vertailu ihonalaisen ihon sulkemiseen keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ihon sulkeutumisaikaa ihonalaisten ja demaclip-tekniikoiden välillä verrataan keisarinleikkauksen aikana
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- kipupisteet visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAPS) avulla
|
18 kuukautta
|
|
Haavainfektiot mitattuna eryteeman senttimetreinä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- haavainfektiot mitataan senttimetreinä punoitusta/punoitusta tartunta-alueen ympäriltä
|
18 kuukautta
|
|
Haavan erotus senttimetreinä mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- haavan erotus kirjataan senttimetreinä
|
18 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- potilastyytyväisyys
|
18 kuukautta
|
|
Leikkausaika yhteensä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- leikkausaika yhteensä
|
18 kuukautta
|
|
Ikä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- ikä (vuotta)
|
18 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien BMI (kg/m2, paino kg, pituus, metreinä)
|
18 kuukautta
|
|
Etnisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Etninen alkuperä
|
18 kuukautta
|
|
Rotu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien kisa
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rubinoobgyn
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .