Comparaison du dispositif de verrouillage adhésif à la fermeture de la peau sous-cutanée au moment de la césarienne
13 février 2017 mis à jour par: Robert J. Rubino, MD, FACOG, Rubino Ob-Gyn Group
L'objectif de cette étude était de comparer le dispositif de verrouillage adhésif (« Dermaclip ») à la fermeture cutanée sous-cutanée au moment de la césarienne.
Il n'existe actuellement aucune étude comparant ces deux techniques de fermeture.
L'hypothèse est que la fermeture du dermaclip est plus rapide que la fermeture sous-cutanée.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans les temps de fermeture.
Il existe une étude (voir référence en bas) qui compare la fermeture des agrafes à la fermeture sous-cutanée, mais aucune ne compare la fermeture sous-cutanée à la fermeture du dermaclip.
Le dispositif Dermaclip est facilement déployé et devrait être aussi rapide que la fermeture des agrafes par rapport au sous-cutané, comme indiqué dans l'étude précédente référencée ci-dessous.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Rubino OBGYN Group
-
Contact:
- Robert J Rubino, MD
- Numéro de téléphone: 973-736-1100
- E-mail: rubinoobgyn@yahoo.com
-
Contact:
- Priya Patel, MD
- Numéro de téléphone: 9737361100
- E-mail: ppatel@rubinoobgyn.com
-
Chercheur principal:
- Robert J Rubino, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Césarienne élective
- Grossesse à terme
Critère d'exclusion:
- Fièvre> 101F au cours des 14 derniers jours
- Antibiotiques au cours des 14 derniers jours
- Infection en cours suspectée
- Diabète gestationnel mal contrôlé
- Allergique à l'adhésif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras sous-cutané
technique de fermeture à laquelle le bras Adhesive Latch arem (dermaclip) est comparé
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la suture sous-cutanée sera utilisée comme dispositif pour fermer la peau de ce bras
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de verrouillage adhésif (bras Demaclip)
C'est le bras sur lequel le système de verrouillage adhésif est utilisé et il est comparé au bras du sous-cutané
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Dermaclip est un dispositif de verrouillage adhésif utilisé pour la fermeture de la peau
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du dispositif de verrouillage adhésif à la fermeture de la peau sous-cutanée au moment de la césarienne
Délai: 18 mois
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Le temps de fermeture de la peau entre les techniques sous-cutanées et demaclip sera comparé pendant la césarienne
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur
Délai: 18 mois
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- scores de douleur à l'aide du système d'échelle visuelle analogique de la douleur (VAPS)
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18 mois
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Infections des plaies mesurées en centimètres d'érythème
Délai: 18 mois
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- les infections des plaies seront mesurées en centimètres de rougeur/érythème autour de la zone infectée
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18 mois
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Séparation des plaies mesurée en centimètres
Délai: 18 mois
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- la séparation des plaies sera enregistrée en centimètres
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18 mois
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Scores de satisfaction des patients
Délai: 18 mois
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- la satisfaction des patients
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18 mois
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Durée totale de la chirurgie
Délai: 18 mois
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- durée totale de l'intervention
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18 mois
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Âge
Délai: 18 mois
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- années d'âge)
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18 mois
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IMC
Délai: 18 mois
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IMC des participants IMC (en kg/m2, poids en kg, taille, en mètres)
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18 mois
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Origine ethnique
Délai: 18 mois
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Origine ethnique
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18 mois
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Course
Délai: 18 mois
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Course des participants
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Première publication (Réel)
14 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Rubinoobgyn
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .