Vergleich der klebenden Verriegelungsvorrichtung mit dem subkutikulären Hautverschluss zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
13. Februar 2017 aktualisiert von: Robert J. Rubino, MD, FACOG, Rubino Ob-Gyn Group
Das Ziel dieser Studie bestand darin, eine selbstklebende Verriegelungsvorrichtung ("Dermaclip") mit dem subkutikulären Hautverschluss zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts zu vergleichen.
Derzeit gibt es keine Studien, die diese beiden Verschlusstechniken vergleichen.
Die Hypothese ist, dass der Verschluss des Dermaclips schneller erfolgt als der Verschluss der Subkutis.
Die Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied in den Schließzeiten gibt.
Es gibt eine Studie (siehe Referenz unten), die den Klammerverschluss mit dem subkutikulären Verschluss vergleicht, aber keine vergleicht den subkutikulären mit dem Dermaclip-Verschluss.
Das Dermaclip-Gerät lässt sich leicht einsetzen und ist im Vergleich zum subkutikulären Verschluss voraussichtlich so schnell wie ein Klammerverschluss, wie in der unten genannten früheren Studie festgestellt wurde.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Rekrutierung
- Rubino OBGYN Group
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Kontakt:
- Robert J Rubino, MD
- Telefonnummer: 973-736-1100
- E-Mail: rubinoobgyn@yahoo.com
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Kontakt:
- Priya Patel, MD
- Telefonnummer: 9737361100
- E-Mail: ppatel@rubinoobgyn.com
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Hauptermittler:
- Robert J Rubino, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Gewählter Kaiserschnitt
- Terminschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Fieber > 101F in den letzten 14 Tagen
- Antibiotika in den letzten 14 Tagen
- Verdacht auf laufende Infektion
- Schlecht eingestellter Schwangerschaftsdiabetes
- Allergisch gegen Klebstoff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Subkutikulärer Arm
Verschlusstechnik, mit der der Adhesive Latch Arem (Dermaclip) Arm verglichen wird
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Unterhautnaht wird als Vorrichtung verwendet, um die Haut in diesem Arm zu schließen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Selbstklebender Verriegelungsarm (Demaclip-Arm)
Dies ist der Arm, an dem das Klebeverschlusssystem verwendet wird, und er wird mit dem Subkutikulararm verglichen
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Dermaclip ist ein haftendes Verriegelungsgerät, das zum Schließen der Haut verwendet wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der klebenden Verriegelungsvorrichtung mit dem subkutikulären Hautverschluss zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Zeit für den Hautverschluss zwischen subkutaner und Demaclip-Technik wird während des Kaiserschnitts verglichen
|
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 18 Monate
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- Schmerzscores unter Verwendung des visuellen analogen Schmerzskalensystems (VAPS).
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18 Monate
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Wundinfektionen, gemessen in Zentimeter Erythem
Zeitfenster: 18 Monate
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- Wundinfektionen werden in Zentimetern Rötung/Erythem um den infizierten Bereich herum gemessen
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18 Monate
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Wundabstand gemessen in Zentimetern
Zeitfenster: 18 Monate
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- Die Wundtrennung wird in Zentimetern aufgezeichnet
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18 Monate
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Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 18 Monate
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- Patientenzufriedenheit
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18 Monate
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Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
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- Gesamtoperationszeit
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18 Monate
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Das Alter
Zeitfenster: 18 Monate
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- Alter Jahre)
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18 Monate
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BMI
Zeitfenster: 18 Monate
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BMI der Teilnehmer bmi (in kg/m2, Gewicht in kg, Größe, in Meter)
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18 Monate
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Ethnizität
Zeitfenster: 18 Monate
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Ethnischer Ursprung
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18 Monate
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Wettrennen
Zeitfenster: 18 Monate
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Rennen der Teilnehmer
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Rubinoobgyn
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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