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電話カウンセリングを利用した血液がん生存者の運動への参加率の向上

2017年10月2日 更新者:Kerry Courneya、University of Alberta

運動意図と行動のギャップを埋めることによる血液がん生存者の生活の質の改善:理論に基づいた電話による運動カウンセリング介入の第 II 相ランダム化対照試験

この研究では、血液がん生存者のサンプルにおける運動意図と行動のギャップを埋めるための、12 週間の理論に基づいた運動電話カウンセリング プログラム (自主的な運動グループと比較したもの) の効果を評価しています。

調査の概要

詳細な説明

問題点: 定期的な運動への参加は、がん生存者の生活の質と身体機能を向上させます。 残念なことに、がんサバイバーに運動を促進する最も効果的な方法はまだ決定されておらず、その結果、多くのサバイバーは運動不足になっています。 理論に基づいた取り組みは通常、運動の意図を促進することに焦点を当ててきましたが、現在、運動を意図している人の約半数だけが実際にその意図を実行していることが判明しています。 これは、運動の意図と行動のギャップとして知られています。 また、生存者は、重要な行動的および動機付けの戦略(つまり、詳細な運動計画を作成する、運動する能力と義務を感じている、運動が有益で楽しいものであると認識している、代替活動に参加する誘惑を避けること)、電話カウンセリングを通じて促進される可能性があります。

目的: 運動の意図と行動のギャップを埋めることに重点を置いた理論に基づいた電話カウンセリング介入が実現可能であり、血液がん生存者の運動レベル、モチベーション、生活の質、疲労を改善できるかどうかを判断すること。

方法: 二群ランダム化対照試験では、電話カウンセリングと対照条件の有効性を比較します (カナダの身体活動ガイドに基づいて自主的に実施)。 すべての参加者は、週に少なくとも 60 分運動を増やすよう求められます。 以前に運動調査研究に参加し、今後の運動関連研究への参加に関心を示した血液がん生存者(N=407)は、現在の試験に参加するよう連絡される。 適格な参加者は、1:1 の比率で電話カウンセリング グループまたは自主エクササイズ グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入部門の参加者は、生存者が運動の意図を最後まで実行できるよう支援することを目的として、毎週12回の電話カウンセリングセッションを受けることになる。 この 12 週間の試験には、約 N=66 人の血液がん生存者のサンプルが募集されます。 データは、運動レベル、モチベーション、生活の質、疲労の変化を評価するオンライン調査を通じて収集されます。 実現可能性は、適格性の割合、採用率、順守率、評価完了率、有害事象、およびプログラムの受容性の評価によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2H9
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究の対象基準は、組織学的に血液がんと確認された生存者で、アルバータ州在住の18~80歳で、英語を話し理解でき、12週間の電話訓練に参加する意欲のある人である。カウンセリング介入。

除外基準:

  • 150 分以上の中程度から激しい運動を報告した生存者は、運動に関する公衆衛生ガイドラインをすでに満たしているため、除外されます。 介入中に2週間以上不在を計画している生存者や、重大な運動禁忌のある生存者も除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電話カウンセリング
参加者は、運動時間を少なくとも週に60分増やすよう求められ、カナダの身体活動ガイドラインのコピーと、生存者が運動の意図を貫くのを支援することを目的とした週12回の電話カウンセリングセッションが提供される。
この介入は 12 週間の電話カウンセリング演習プログラムであり、参加者は主要な理論的行動変容構造を対象とした毎週の電話カウンセリングを受けます。 参加者はカナダの身体活動ガイドラインのコピーも受け取ります。
介入なし:コントロール
参加者は、運動量を週に少なくとも 60 分増やすよう求められ、標準治療としてカナダの身体活動ガイドラインのコピーを受け取るだけで、自主的に行うことになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動レベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 12 週間の介入完了後 7 日以内
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire を使用して評価された運動レベル
ベースラインおよび 12 週間の介入完了後 7 日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動モチベーションのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 12 週間の介入完了後 7 日以内
マルチプロセス行動制御フレームワークに沿った検証済みのアンケートを通じて運動のモチベーションを評価
ベースラインおよび 12 週間の介入完了後 7 日以内
生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 12 週間の介入完了後 7 日以内
Short Form-36 (SF-36) アンケートを使用して評価された生活の質
ベースラインおよび 12 週間の介入完了後 7 日以内
疲労のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 12 週間の介入完了後 7 日以内
がん治療の機能評価: 疲労 (FACT-F) アンケートを使用して疲労を評価
ベースラインおよび 12 週間の介入完了後 7 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月21日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月2日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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