- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03052777
혈액암 생존자의 운동 참여를 개선하기 위한 전화 상담 사용
운동 의도-행동 격차를 좁혀 혈액암 생존자의 삶의 질 향상: 이론 기반 전화 전달 운동 상담 개입의 2상 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
문제: 규칙적인 운동 참여는 암 생존자의 삶의 질과 신체 기능을 향상시킵니다. 불행히도 암 생존자에게 운동을 장려하는 가장 효과적인 방법은 아직 결정되지 않았으며 그 결과 많은 생존자가 활동하지 않습니다. 이론에 기초한 노력은 일반적으로 운동 의도를 촉진하는 데 초점을 두었지만, 지금은 운동하려는 사람들의 약 절반만이 실제로 의도를 따른다는 사실을 발견하고 있습니다. 이를 운동 의도-행동 갭이라고 합니다. 또한 생존자들은 주요 행동 및 동기 부여 전략(예: 상세한 운동 계획 수립, 운동 능력 및 의무감, 운동이 유익하고 재미있다고 인식, 전화 상담을 통해 권장될 수 있는 대체 활동에 참여하려는 유혹을 피하십시오.
목표: 운동 의도-행동 격차를 좁히는 데 초점을 맞춘 이론 기반 전화 상담 개입이 실행 가능하고 혈액암 생존자의 운동 수준, 동기 부여, 삶의 질 및 피로를 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다.
방법: 이중군 무작위 통제 시험은 전화 상담과 통제 조건의 효능을 비교할 것입니다(캐나다의 신체 활동 가이드를 사용한 자가 주도). 모든 참가자는 일주일에 최소 60분씩 운동을 늘려야 합니다. 이전에 운동 조사 연구에 참여했으며 향후 운동 관련 연구에 참여하는 데 관심을 보인 혈액암 생존자(N=407)는 현재 임상시험에 참여하기 위해 연락을 받을 것입니다. 적격 참가자는 전화 상담 그룹 또는 자기 주도 운동 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 개입 부문의 참가자는 생존자가 운동 의도를 따라갈 수 있도록 돕기 위한 12주간의 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 약 N=66명의 혈액암 생존자 샘플이 이 12주 시험을 위해 모집됩니다. 데이터는 운동 수준, 동기 부여, 삶의 질 및 피로의 변화를 평가하는 온라인 설문 조사를 통해 수집됩니다. 실행 가능성은 적격성 비율, 모집 비율, 준수율, 평가 완료율, 부작용 및 프로그램 수용 가능성 등급에 따라 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, t6g 2h9
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구의 포함 기준은 조직학적으로 확인된 혈액암이 있고 18-80세 사이이고 앨버타에 거주하며 영어를 말하고 이해할 수 있으며 12주 운동 전화에 참여할 의향이 있는 생존자입니다. 상담 개입.
제외 기준:
- 150분 이상 중강도에서 격렬한 운동을 보고한 생존자는 운동에 대한 공중 보건 지침을 이미 충족하고 있기 때문에 제외됩니다. 중재 기간 동안 2주 이상 자리를 비울 계획이거나 주요 운동 금기 사항이 있는 생존자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전화 상담
참가자는 주당 최소 60분 운동량을 늘리도록 요청받게 되며 캐나다의 신체 활동 지침 사본과 생존자들이 운동 의도에 따라 후속 조치를 취할 수 있도록 돕기 위한 주 12회 전화 상담 세션을 받게 됩니다.
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개입은 참가자가 주요 이론적 행동 변화 구조를 목표로 하는 주간 전화 상담을 받는 12주 전화 상담 운동 프로그램입니다.
참가자는 또한 캐나다의 신체 활동 지침 사본을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
참가자는 주당 최소 60분 운동량을 늘리도록 요청받으며 자기주도적이며 캐나다의 신체 활동 가이드라인 사본만 표준 치료로 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 중재 완료 후 7일 이내
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Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire를 사용하여 평가된 운동 수준
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기준선 및 12주 중재 완료 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 동기 부여의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 중재 완료 후 7일 이내
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다중 프로세스 작업 제어 프레임워크와 일치하는 검증된 설문지를 통해 평가된 운동 동기
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기준선 및 12주 중재 완료 후 7일 이내
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주 중재 완료 후 7일 이내
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Short Form-36(SF-36) 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
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기준선 및 12주 중재 완료 후 7일 이내
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피로의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주 중재 완료 후 7일 이내
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FACT-F(Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue) 설문지를 사용하여 피로도 평가
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기준선 및 12주 중재 완료 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vallerand JR, Rhodes RE, Walker GJ, Courneya KS. Social Cognitive Effects and Mediators of a Pilot Telephone Counseling Intervention to Increase Aerobic Exercise in Hematologic Cancer Survivors. J Phys Act Health. 2019 Jan 1;16(1):43-51. doi: 10.1123/jpah.2018-0014. Epub 2018 Dec 2.
- Vallerand JR, Rhodes RE, Walker GJ, Courneya KS. Feasibility and preliminary efficacy of an exercise telephone counseling intervention for hematologic cancer survivors: a phase II randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2018 Jun;12(3):357-370. doi: 10.1007/s11764-018-0675-y. Epub 2018 Feb 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전화 상담에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)완전한