- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03052777
Utilizzo della consulenza telefonica per migliorare la partecipazione all'esercizio nei sopravvissuti al cancro ematologico
Migliorare la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro ematologico colmando il divario intenzione-comportamento dell'esercizio: uno studio controllato randomizzato di fase II di un intervento di consulenza sull'esercizio basato sulla teoria e fornito per telefono
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Problema: la partecipazione regolare all'esercizio fisico migliora la qualità della vita e la funzione fisica dei sopravvissuti al cancro. Sfortunatamente, il modo più efficace per promuovere l'esercizio ai sopravvissuti al cancro deve ancora essere determinato e, di conseguenza, molti sopravvissuti sono inattivi. Gli sforzi basati sulla teoria si sono in genere concentrati sulla promozione delle intenzioni di esercitare, anche se ora stiamo scoprendo che solo circa la metà di coloro che intendono esercitare effettivamente seguono le proprie intenzioni. Questo è noto come divario intenzione-comportamento dell'esercizio. Sembra anche che i sopravvissuti abbiano maggiori probabilità di portare avanti la loro intenzione di fare esercizio quando riferiscono di impiegare strategie comportamentali e motivazionali chiave (ad esempio, creare piani di esercizio dettagliati, sentirsi capaci e obbligati a fare esercizio, percepirlo come benefico e divertente, e evitando la tentazione di partecipare ad attività alternative) che possono essere promosse tramite consulenza telefonica.
Obiettivo: determinare se un intervento di consulenza telefonica basato sulla teoria focalizzato sulla chiusura del divario tra intenzione e comportamento dell'esercizio sia fattibile e possa migliorare i livelli di esercizio, la motivazione, la qualità della vita e l'affaticamento nei sopravvissuti al cancro ematologico.
Metodi: uno studio controllato randomizzato a due bracci confronterà l'efficacia della consulenza telefonica rispetto a una condizione di controllo (autodiretta con la Guida all'attività fisica del Canada). A tutti i partecipanti verrà chiesto di aumentare il loro esercizio di almeno 60 minuti a settimana. I sopravvissuti al cancro ematologico che hanno precedentemente partecipato a uno studio di indagine sull'esercizio e hanno indicato interesse a partecipare a future ricerche relative all'esercizio (N = 407) saranno contattati per partecipare allo studio in corso. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al gruppo di consulenza telefonica o a un gruppo di esercizi autodiretto. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno 12 sessioni settimanali di consulenza telefonica volte ad aiutare i sopravvissuti a seguire la loro intenzione di esercizio. Un campione di circa N=66 sopravvissuti al cancro ematologico sarà reclutato per questo studio di 12 settimane. I dati saranno raccolti tramite sondaggi online che valutano i cambiamenti nei livelli di esercizio, la motivazione, la qualità della vita e la fatica. La fattibilità sarà determinata dalla percentuale di ammissibilità, percentuale di reclutamento, tasso di adesione, tasso di completamento della valutazione, eventi avversi e valutazioni di accettabilità del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per questo studio saranno i sopravvissuti che hanno avuto un cancro ematologico confermato istologicamente e che hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni, che vivono in Alberta, possono parlare e comprendere l'inglese e sono disposti a partecipare a un telefono di esercitazione di 12 settimane intervento di consulenza.
Criteri di esclusione:
- I sopravvissuti che riferiranno più o meno di 150 minuti di esercizio da moderato a vigoroso saranno esclusi perché soddisferanno già le linee guida di salute pubblica per l'esercizio. Saranno esclusi anche i sopravvissuti che prevedono di assentarsi per più di 2 settimane durante l'intervento o con importanti controindicazioni all'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulenza telefonica
Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare il loro esercizio di almeno 60 minuti a settimana e riceveranno una copia delle linee guida sull'attività fisica del Canada più 12 sessioni settimanali di consulenza telefonica volte ad aiutare i sopravvissuti a seguire la loro intenzione di esercizio.
|
L'intervento è un programma di esercizi di consulenza telefonica della durata di 12 settimane in cui i partecipanti riceveranno una consulenza telefonica settimanale mirata ai principali costrutti teorici del cambiamento comportamentale.
I partecipanti riceveranno anche una copia delle linee guida sull'attività fisica del Canada.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare il loro esercizio di almeno 60 minuti a settimana e saranno autodiretti, ricevendo solo una copia delle linee guida sull'attività fisica del Canada come standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica rispetto al basale nei livelli di esercizio
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
|
Livelli di esercizio valutati utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nella motivazione all'esercizio
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
|
Motivazione dell'esercizio valutata tramite questionari convalidati che si allineano con il Multi-Process Action Control Framework
|
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
|
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36).
|
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale in Fatica
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
|
Fatica valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F).
|
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vallerand JR, Rhodes RE, Walker GJ, Courneya KS. Social Cognitive Effects and Mediators of a Pilot Telephone Counseling Intervention to Increase Aerobic Exercise in Hematologic Cancer Survivors. J Phys Act Health. 2019 Jan 1;16(1):43-51. doi: 10.1123/jpah.2018-0014. Epub 2018 Dec 2.
- Vallerand JR, Rhodes RE, Walker GJ, Courneya KS. Feasibility and preliminary efficacy of an exercise telephone counseling intervention for hematologic cancer survivors: a phase II randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2018 Jun;12(3):357-370. doi: 10.1007/s11764-018-0675-y. Epub 2018 Feb 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREBA.CC-16-0775
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .