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Utilizzo della consulenza telefonica per migliorare la partecipazione all'esercizio nei sopravvissuti al cancro ematologico

2 ottobre 2017 aggiornato da: Kerry Courneya, University of Alberta

Migliorare la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro ematologico colmando il divario intenzione-comportamento dell'esercizio: uno studio controllato randomizzato di fase II di un intervento di consulenza sull'esercizio basato sulla teoria e fornito per telefono

Questo studio valuta l'impatto di un programma di consulenza telefonica di esercizio basato sulla teoria di 12 settimane (rispetto a un gruppo di esercizio autodiretto) sulla chiusura del divario tra intenzione e comportamento dell'esercizio in un campione di sopravvissuti al cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Problema: la partecipazione regolare all'esercizio fisico migliora la qualità della vita e la funzione fisica dei sopravvissuti al cancro. Sfortunatamente, il modo più efficace per promuovere l'esercizio ai sopravvissuti al cancro deve ancora essere determinato e, di conseguenza, molti sopravvissuti sono inattivi. Gli sforzi basati sulla teoria si sono in genere concentrati sulla promozione delle intenzioni di esercitare, anche se ora stiamo scoprendo che solo circa la metà di coloro che intendono esercitare effettivamente seguono le proprie intenzioni. Questo è noto come divario intenzione-comportamento dell'esercizio. Sembra anche che i sopravvissuti abbiano maggiori probabilità di portare avanti la loro intenzione di fare esercizio quando riferiscono di impiegare strategie comportamentali e motivazionali chiave (ad esempio, creare piani di esercizio dettagliati, sentirsi capaci e obbligati a fare esercizio, percepirlo come benefico e divertente, e evitando la tentazione di partecipare ad attività alternative) che possono essere promosse tramite consulenza telefonica.

Obiettivo: determinare se un intervento di consulenza telefonica basato sulla teoria focalizzato sulla chiusura del divario tra intenzione e comportamento dell'esercizio sia fattibile e possa migliorare i livelli di esercizio, la motivazione, la qualità della vita e l'affaticamento nei sopravvissuti al cancro ematologico.

Metodi: uno studio controllato randomizzato a due bracci confronterà l'efficacia della consulenza telefonica rispetto a una condizione di controllo (autodiretta con la Guida all'attività fisica del Canada). A tutti i partecipanti verrà chiesto di aumentare il loro esercizio di almeno 60 minuti a settimana. I sopravvissuti al cancro ematologico che hanno precedentemente partecipato a uno studio di indagine sull'esercizio e hanno indicato interesse a partecipare a future ricerche relative all'esercizio (N = 407) saranno contattati per partecipare allo studio in corso. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al gruppo di consulenza telefonica o a un gruppo di esercizi autodiretto. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno 12 sessioni settimanali di consulenza telefonica volte ad aiutare i sopravvissuti a seguire la loro intenzione di esercizio. Un campione di circa N=66 sopravvissuti al cancro ematologico sarà reclutato per questo studio di 12 settimane. I dati saranno raccolti tramite sondaggi online che valutano i cambiamenti nei livelli di esercizio, la motivazione, la qualità della vita e la fatica. La fattibilità sarà determinata dalla percentuale di ammissibilità, percentuale di reclutamento, tasso di adesione, tasso di completamento della valutazione, eventi avversi e valutazioni di accettabilità del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per questo studio saranno i sopravvissuti che hanno avuto un cancro ematologico confermato istologicamente e che hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni, che vivono in Alberta, possono parlare e comprendere l'inglese e sono disposti a partecipare a un telefono di esercitazione di 12 settimane intervento di consulenza.

Criteri di esclusione:

  • I sopravvissuti che riferiranno più o meno di 150 minuti di esercizio da moderato a vigoroso saranno esclusi perché soddisferanno già le linee guida di salute pubblica per l'esercizio. Saranno esclusi anche i sopravvissuti che prevedono di assentarsi per più di 2 settimane durante l'intervento o con importanti controindicazioni all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza telefonica
Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare il loro esercizio di almeno 60 minuti a settimana e riceveranno una copia delle linee guida sull'attività fisica del Canada più 12 sessioni settimanali di consulenza telefonica volte ad aiutare i sopravvissuti a seguire la loro intenzione di esercizio.
L'intervento è un programma di esercizi di consulenza telefonica della durata di 12 settimane in cui i partecipanti riceveranno una consulenza telefonica settimanale mirata ai principali costrutti teorici del cambiamento comportamentale. I partecipanti riceveranno anche una copia delle linee guida sull'attività fisica del Canada.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare il loro esercizio di almeno 60 minuti a settimana e saranno autodiretti, ricevendo solo una copia delle linee guida sull'attività fisica del Canada come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nei livelli di esercizio
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Livelli di esercizio valutati utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella motivazione all'esercizio
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Motivazione dell'esercizio valutata tramite questionari convalidati che si allineano con il Multi-Process Action Control Framework
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36).
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Cambiamento rispetto al basale in Fatica
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Fatica valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F).
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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