- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03052777
Brug af telefonrådgivning til at forbedre træningsdeltagelse hos hæmatologiske kræftoverlevere
Forbedring af livskvalitet hos hæmatologiske kræftoverlevere ved at lukke træningsintention-adfærdsgabet: et fase II randomiseret kontrolleret forsøg med en teoribaseret, telefon-leveret træningsrådgivningsintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problem: Regelmæssig motionsdeltagelse forbedrer livskvaliteten og den fysiske funktion for kræftoverlevere. Desværre er den mest effektive måde at fremme motion for kræftoverlevere endnu ikke fastlagt, og som følge heraf er mange overlevende inaktive. Teoribaserede indsatser har typisk fokuseret på at fremme intentioner om at dyrke motion, selvom vi nu opdager, at kun omkring halvdelen af dem, der har til hensigt at træne, rent faktisk følger deres intentioner. Dette er kendt som øvelsesintention-adfærdsgabet. Det ser også ud til, at overlevende er mere tilbøjelige til at følge deres hensigt om at træne, når de rapporterer, at de anvender vigtige adfærdsmæssige og motiverende strategier (dvs. at lave detaljerede træningsplaner, føle sig i stand til og forpligtet til at træne, opfatte det som gavnligt og sjovt og undgå fristelsen til at deltage i alternative aktiviteter), som kan fremmes via telefonrådgivning.
Formål: At afgøre, om en teoribaseret telefonrådgivningsintervention fokuseret på at lukke træningsintention-adfærdsgabet er gennemførlig og kan forbedre træningsniveauer, motivation, livskvalitet og træthed hos hæmatologiske canceroverlevere.
Metoder: Et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg vil sammenligne effektiviteten af telefonrådgivning versus en kontroltilstand (selvstyret med Canadas Physical Activity Guide). Alle deltagere vil blive bedt om at øge deres træning med mindst 60 minutter om ugen. Hæmatologiske kræftoverlevere, som tidligere har deltaget i et træningsundersøgelsesstudie og angivet interesse for at deltage i fremtidig træningsrelateret forskning (N=407), vil blive kontaktet for at deltage i det aktuelle forsøg. Berettigede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten telefonrådgivningsgruppen eller en selvstyret træningsgruppe. Deltagerne i interventionsarmen vil modtage 12 ugentlige telefonrådgivningssessioner med det formål at hjælpe overlevende med at følge deres træningsintention. En prøve på ca. N=66 overlevende fra hæmatologisk cancer vil blive rekrutteret til dette 12-ugers forsøg. Data vil blive indsamlet via online-undersøgelser, der vurderer ændringer i træningsniveauer, motivation, livskvalitet og træthed. Gennemførligheden vil blive bestemt af berettigelsesprocent, rekrutteringsprocent, overholdelsesgrad, vurderingsgennemførelsesrate, uønskede hændelser og vurderinger af programmets acceptabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne for denne undersøgelse vil være overlevende, der har haft en histologisk bekræftet hæmatologisk cancer, og som er mellem 18-80 år, bor i Alberta, kan tale og forstå engelsk og villige til at deltage i en 12-ugers træningstelefon. rådgivningsintervention.
Ekskluderingskriterier:
- Overlevende, der rapporterer mere eller lig med 150 minutters moderat til kraftig motion, vil blive udelukket, fordi de allerede vil opfylde folkesundhedens retningslinjer for motion. Overlevende, der planlægger at være væk i mere end 2 uger under interventionen, eller med større træningskontraindikationer, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telefonisk rådgivning
Deltagerne vil blive bedt om at øge deres træning med mindst 60 minutter om ugen og vil modtage en kopi af Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet plus 12 ugentlige telefonrådgivningssessioner med det formål at hjælpe overlevende med at følge deres træningsintentioner.
|
Interventionen er et 12 ugers telefonrådgivningsøvelsesprogram, hvor deltagerne vil modtage ugentlig telefonrådgivning, der er rettet mod centrale teoretiske adfærdsændringskonstruktioner.
Deltagerne vil også modtage en kopi af Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil blive bedt om at øge deres træning med mindst 60 minutter om ugen og vil være selvstyrende, idet de kun modtager en kopi af Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet som standard.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i træningsniveauer
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
|
Træningsniveauer vurderet ved hjælp af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i træningsmotivation
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
|
Træningsmotivation vurderet via validerede spørgeskemaer, der stemmer overens med Multi-Process Action Control Framework
|
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet
|
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i træthed
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
|
Træthed vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F) spørgeskema
|
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vallerand JR, Rhodes RE, Walker GJ, Courneya KS. Social Cognitive Effects and Mediators of a Pilot Telephone Counseling Intervention to Increase Aerobic Exercise in Hematologic Cancer Survivors. J Phys Act Health. 2019 Jan 1;16(1):43-51. doi: 10.1123/jpah.2018-0014. Epub 2018 Dec 2.
- Vallerand JR, Rhodes RE, Walker GJ, Courneya KS. Feasibility and preliminary efficacy of an exercise telephone counseling intervention for hematologic cancer survivors: a phase II randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2018 Jun;12(3):357-370. doi: 10.1007/s11764-018-0675-y. Epub 2018 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-16-0775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .