- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03052777
Bruke telefonrådgivning for å forbedre treningsdeltakelsen hos overlevende av hematologisk kreft
Forbedring av livskvalitet hos overlevende av hematologisk kreft ved å lukke treningsintensjon-atferdsgapet: en fase II randomisert kontrollert utprøving av en teoribasert, telefonlevert treningsrådgivningsintervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problem: Regelmessig treningsdeltakelse forbedrer livskvalitet og fysisk funksjon for kreftoverlevere. Dessverre er den mest effektive måten å fremme trening for kreftoverlevere ennå ikke fastslått, og som et resultat er mange overlevende inaktive. Teoribasert innsats har typisk fokusert på å fremme intensjoner om å trene, selv om vi nå oppdager at bare omtrent halvparten av de som har tenkt å trene faktisk følger opp intensjonene sine. Dette er kjent som øvelsesintensjon-atferdsgapet. Det ser også ut til at overlevende er mer sannsynlig å følge opp intensjonen om å trene når de rapporterer at de bruker sentrale atferds- og motivasjonsstrategier (dvs. lage detaljerte treningsplaner, føle seg kapable og forpliktet til å trene, oppfatte det som nyttig og morsomt, og unngå fristelsen til å delta i alternative aktiviteter) som kan fremmes via telefonrådgivning.
Mål: Å finne ut om en teoribasert telefonrådgivningsintervensjon fokusert på å lukke treningsintensjon-atferdsgapet er gjennomførbart og kan forbedre treningsnivåer, motivasjon, livskvalitet og tretthet hos overlevende av hematologisk kreft.
Metoder: En to-armet randomisert kontrollert studie vil sammenligne effektiviteten av telefonrådgivning versus en kontrolltilstand (selvstyrt med Canadas Physical Activity Guide). Alle deltakere vil bli bedt om å øke treningen med minst 60 minutter per uke. Hematologiske kreftoverlevere som tidligere deltok i en treningsundersøkelse og viste interesse for å delta i fremtidig treningsrelatert forskning (N=407), vil bli kontaktet for å delta i den nåværende studien. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten telefonrådgivningsgruppen eller en selvstyrt treningsgruppe. Deltakere i intervensjonsarmen vil motta 12 ukentlige telefonrådgivningssesjoner rettet mot å hjelpe overlevende med å følge opp treningsintensjonen deres. En prøve på omtrent N=66 overlevende av hematologisk kreft vil bli rekruttert til denne 12-ukers studien. Data vil bli samlet inn via nettbaserte undersøkelser som vurderer endringer i treningsnivåer, motivasjon, livskvalitet og tretthet. Gjennomførbarhet vil bli bestemt av kvalifikasjonsprosent, rekrutteringsprosent, overholdelsesgrad, vurderingsfullføringsgrad, uønskede hendelser og vurderinger av programakseptabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for denne studien vil være overlevende som har hatt en histologisk bekreftet hematologisk kreft, og som er mellom 18-80 år, bosatt i Alberta, kan snakke og forstå engelsk, og villige til å delta i en 12-ukers treningstelefon rådgivningsintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Overlevende som rapporterer mer eller lik 150 minutter med moderat til kraftig trening vil bli ekskludert fordi de allerede vil oppfylle folkehelseretningslinjene for trening. Overlevende som planlegger å være borte i mer enn 2 uker under intervensjonen, eller med store treningskontraindikasjoner vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telefonrådgivning
Deltakerne vil bli bedt om å øke treningen med minst 60 minutter per uke, og vil motta en kopi av Canadas retningslinje for fysisk aktivitet pluss 12 ukentlige telefonveiledningsøkter som tar sikte på å hjelpe overlevende med å følge treningsintensjonen deres.
|
Intervensjonen er et 12 ukers treningsprogram for telefonrådgivning hvor deltakerne vil motta ukentlig telefonrådgivning som er rettet mot sentrale teoretiske atferdsendringskonstruksjoner.
Deltakerne vil også motta en kopi av Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å øke treningen med minst 60 minutter per uke og vil være selvstyrte, og mottar kun en kopi av Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet som standard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i treningsnivåer
Tidsramme: Baseline og innen 7 dager etter fullført 12-ukers intervensjon
|
Treningsnivåer vurdert ved hjelp av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
Baseline og innen 7 dager etter fullført 12-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Treningsmotivasjon
Tidsramme: Baseline og innen 7 dager etter fullført 12-ukers intervensjon
|
Treningsmotivasjon vurdert via validerte spørreskjemaer som er i tråd med Multi-Process Action Control Framework
|
Baseline og innen 7 dager etter fullført 12-ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og innen 7 dager etter fullført 12-ukers intervensjon
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36).
|
Baseline og innen 7 dager etter fullført 12-ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline i Fatigue
Tidsramme: Baseline og innen 7 dager etter fullført 12-ukers intervensjon
|
Fatigue vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F)
|
Baseline og innen 7 dager etter fullført 12-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vallerand JR, Rhodes RE, Walker GJ, Courneya KS. Social Cognitive Effects and Mediators of a Pilot Telephone Counseling Intervention to Increase Aerobic Exercise in Hematologic Cancer Survivors. J Phys Act Health. 2019 Jan 1;16(1):43-51. doi: 10.1123/jpah.2018-0014. Epub 2018 Dec 2.
- Vallerand JR, Rhodes RE, Walker GJ, Courneya KS. Feasibility and preliminary efficacy of an exercise telephone counseling intervention for hematologic cancer survivors: a phase II randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2018 Jun;12(3):357-370. doi: 10.1007/s11764-018-0675-y. Epub 2018 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREBA.CC-16-0775
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .