- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03052777
Einsatz von Telefonberatung zur Verbesserung der Trainingsteilnahme bei Überlebenden von hämatologischem Krebs
Verbesserung der Lebensqualität von Überlebenden von hämatologischem Krebs durch Schließung der Lücke zwischen Übungsabsicht und Verhalten: eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie einer theoriebasierten, telefonischen Übungsberatungsintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problem: Regelmäßige sportliche Betätigung verbessert die Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit von Krebsüberlebenden. Leider muss noch ermittelt werden, wie man Krebsüberlebenden Bewegung am effektivsten fördern kann, weshalb viele Überlebende inaktiv sind. Theoriebasierte Bemühungen konzentrierten sich in der Regel auf die Förderung der Absicht, Sport zu treiben, obwohl wir jetzt feststellen, dass nur etwa die Hälfte derjenigen, die beabsichtigen, Sport zu treiben, ihre Absichten tatsächlich umsetzen. Dies wird als Lücke zwischen Übungsabsicht und Verhalten bezeichnet. Es scheint auch, dass Überlebende ihre Absicht, Sport zu treiben, eher in die Tat umsetzen, wenn sie berichten, dass sie wichtige Verhaltens- und Motivationsstrategien anwenden (d. h. detaillierte Trainingspläne erstellen, sich fähig und verpflichtet fühlen, Sport zu treiben, es als nützlich und unterhaltsam empfinden usw.) (Vermeidung der Versuchung, an alternativen Aktivitäten teilzunehmen), die durch telefonische Beratung gefördert werden können.
Ziel: Feststellung, ob eine theoriebasierte telefonische Beratungsintervention, die sich auf die Schließung der Lücke zwischen Trainingsabsicht und Verhalten konzentriert, machbar ist und das Trainingsniveau, die Motivation, die Lebensqualität und die Müdigkeit bei Überlebenden einer hämatologischen Krebserkrankung verbessern kann.
Methoden: In einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit der telefonischen Beratung mit einer Kontrollbedingung (selbstgesteuert anhand des kanadischen Leitfadens für körperliche Aktivität) verglichen. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre körperliche Betätigung um mindestens 60 Minuten pro Woche zu steigern. Überlebende einer hämatologischen Krebserkrankung, die zuvor an einer Übungsumfragestudie teilgenommen und Interesse an einer Teilnahme an zukünftigen übungsbezogenen Forschungsarbeiten bekundet haben (N=407), werden kontaktiert, um an der aktuellen Studie teilzunehmen. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Telefonberatungsgruppe oder einer selbstgesteuerten Übungsgruppe zugeteilt. Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 12 wöchentliche telefonische Beratungsgespräche, die darauf abzielen, den Überlebenden dabei zu helfen, ihre Übungsabsichten umzusetzen. Für diese 12-wöchige Studie wird eine Stichprobe von etwa N=66 Überlebenden einer hämatologischen Krebserkrankung rekrutiert. Die Daten werden über Online-Umfragen gesammelt, um Veränderungen im Trainingsniveau, der Motivation, der Lebensqualität und der Müdigkeit zu bewerten. Die Durchführbarkeit wird anhand des Berechtigungsprozentsatzes, des Rekrutierungsprozentsatzes, der Einhaltungsrate, der Bewertungsabschlussrate, unerwünschter Ereignisse und der Bewertungen der Programmakzeptanz bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6g 2h9
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für diese Studie sind Überlebende, die einen histologisch bestätigten hämatologischen Krebs hatten, zwischen 18 und 80 Jahre alt sind, in Alberta leben, Englisch sprechen und verstehen können und bereit sind, an einem 12-wöchigen Übungstelefon teilzunehmen Beratungsintervention.
Ausschlusskriterien:
- Überlebende, die mindestens 150 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung berichten, werden ausgeschlossen, da sie bereits die öffentlichen Gesundheitsrichtlinien für körperliche Betätigung erfüllen. Überlebende, die planen, während des Eingriffs länger als zwei Wochen abwesend zu sein, oder bei denen erhebliche körperliche Kontraindikationen vorliegen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telefonische Beratung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Training um mindestens 60 Minuten pro Woche zu steigern und erhalten eine Kopie der kanadischen Richtlinie für körperliche Aktivität sowie 12 wöchentliche Telefonberatungssitzungen, die den Überlebenden dabei helfen sollen, ihre Trainingsabsichten umzusetzen.
|
Bei der Intervention handelt es sich um ein 12-wöchiges Telefonberatungsprogramm, bei dem die Teilnehmer wöchentlich eine Telefonberatung erhalten, die auf wichtige theoretische Verhaltensänderungskonstrukte abzielt.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Kopie der kanadischen Richtlinie für körperliche Aktivität.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre körperliche Betätigung um mindestens 60 Minuten pro Woche zu steigern, und zwar selbstgesteuert; sie erhalten als Standardversorgung lediglich eine Kopie der kanadischen Richtlinie für körperliche Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Trainingsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Das Trainingsniveau wurde mithilfe des Godin-Fragebogens zur Freizeitübung bewertet
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Trainingsmotivation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Die Übungsmotivation wird anhand validierter Fragebögen bewertet, die mit dem Multi-Process Action Control Framework übereinstimmen
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens Short Form-36 (SF-36) bewertet
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Die Müdigkeit wurde mithilfe des FACT-F-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue) bewertet
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vallerand JR, Rhodes RE, Walker GJ, Courneya KS. Social Cognitive Effects and Mediators of a Pilot Telephone Counseling Intervention to Increase Aerobic Exercise in Hematologic Cancer Survivors. J Phys Act Health. 2019 Jan 1;16(1):43-51. doi: 10.1123/jpah.2018-0014. Epub 2018 Dec 2.
- Vallerand JR, Rhodes RE, Walker GJ, Courneya KS. Feasibility and preliminary efficacy of an exercise telephone counseling intervention for hematologic cancer survivors: a phase II randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2018 Jun;12(3):357-370. doi: 10.1007/s11764-018-0675-y. Epub 2018 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREBA.CC-16-0775
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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