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Einsatz von Telefonberatung zur Verbesserung der Trainingsteilnahme bei Überlebenden von hämatologischem Krebs

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Kerry Courneya, University of Alberta

Verbesserung der Lebensqualität von Überlebenden von hämatologischem Krebs durch Schließung der Lücke zwischen Übungsabsicht und Verhalten: eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie einer theoriebasierten, telefonischen Übungsberatungsintervention

In dieser Studie wird die Auswirkung eines 12-wöchigen theoriebasierten telefonischen Übungsprogramms (im Vergleich zu einer selbstgesteuerten Übungsgruppe) auf die Schließung der Lücke zwischen Übungsabsicht und Verhalten bei einer Stichprobe von Überlebenden einer hämatologischen Krebserkrankung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Problem: Regelmäßige sportliche Betätigung verbessert die Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit von Krebsüberlebenden. Leider muss noch ermittelt werden, wie man Krebsüberlebenden Bewegung am effektivsten fördern kann, weshalb viele Überlebende inaktiv sind. Theoriebasierte Bemühungen konzentrierten sich in der Regel auf die Förderung der Absicht, Sport zu treiben, obwohl wir jetzt feststellen, dass nur etwa die Hälfte derjenigen, die beabsichtigen, Sport zu treiben, ihre Absichten tatsächlich umsetzen. Dies wird als Lücke zwischen Übungsabsicht und Verhalten bezeichnet. Es scheint auch, dass Überlebende ihre Absicht, Sport zu treiben, eher in die Tat umsetzen, wenn sie berichten, dass sie wichtige Verhaltens- und Motivationsstrategien anwenden (d. h. detaillierte Trainingspläne erstellen, sich fähig und verpflichtet fühlen, Sport zu treiben, es als nützlich und unterhaltsam empfinden usw.) (Vermeidung der Versuchung, an alternativen Aktivitäten teilzunehmen), die durch telefonische Beratung gefördert werden können.

Ziel: Feststellung, ob eine theoriebasierte telefonische Beratungsintervention, die sich auf die Schließung der Lücke zwischen Trainingsabsicht und Verhalten konzentriert, machbar ist und das Trainingsniveau, die Motivation, die Lebensqualität und die Müdigkeit bei Überlebenden einer hämatologischen Krebserkrankung verbessern kann.

Methoden: In einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit der telefonischen Beratung mit einer Kontrollbedingung (selbstgesteuert anhand des kanadischen Leitfadens für körperliche Aktivität) verglichen. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre körperliche Betätigung um mindestens 60 Minuten pro Woche zu steigern. Überlebende einer hämatologischen Krebserkrankung, die zuvor an einer Übungsumfragestudie teilgenommen und Interesse an einer Teilnahme an zukünftigen übungsbezogenen Forschungsarbeiten bekundet haben (N=407), werden kontaktiert, um an der aktuellen Studie teilzunehmen. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Telefonberatungsgruppe oder einer selbstgesteuerten Übungsgruppe zugeteilt. Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 12 wöchentliche telefonische Beratungsgespräche, die darauf abzielen, den Überlebenden dabei zu helfen, ihre Übungsabsichten umzusetzen. Für diese 12-wöchige Studie wird eine Stichprobe von etwa N=66 Überlebenden einer hämatologischen Krebserkrankung rekrutiert. Die Daten werden über Online-Umfragen gesammelt, um Veränderungen im Trainingsniveau, der Motivation, der Lebensqualität und der Müdigkeit zu bewerten. Die Durchführbarkeit wird anhand des Berechtigungsprozentsatzes, des Rekrutierungsprozentsatzes, der Einhaltungsrate, der Bewertungsabschlussrate, unerwünschter Ereignisse und der Bewertungen der Programmakzeptanz bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g 2h9
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für diese Studie sind Überlebende, die einen histologisch bestätigten hämatologischen Krebs hatten, zwischen 18 und 80 Jahre alt sind, in Alberta leben, Englisch sprechen und verstehen können und bereit sind, an einem 12-wöchigen Übungstelefon teilzunehmen Beratungsintervention.

Ausschlusskriterien:

  • Überlebende, die mindestens 150 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung berichten, werden ausgeschlossen, da sie bereits die öffentlichen Gesundheitsrichtlinien für körperliche Betätigung erfüllen. Überlebende, die planen, während des Eingriffs länger als zwei Wochen abwesend zu sein, oder bei denen erhebliche körperliche Kontraindikationen vorliegen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonische Beratung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Training um mindestens 60 Minuten pro Woche zu steigern und erhalten eine Kopie der kanadischen Richtlinie für körperliche Aktivität sowie 12 wöchentliche Telefonberatungssitzungen, die den Überlebenden dabei helfen sollen, ihre Trainingsabsichten umzusetzen.
Bei der Intervention handelt es sich um ein 12-wöchiges Telefonberatungsprogramm, bei dem die Teilnehmer wöchentlich eine Telefonberatung erhalten, die auf wichtige theoretische Verhaltensänderungskonstrukte abzielt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Kopie der kanadischen Richtlinie für körperliche Aktivität.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre körperliche Betätigung um mindestens 60 Minuten pro Woche zu steigern, und zwar selbstgesteuert; sie erhalten als Standardversorgung lediglich eine Kopie der kanadischen Richtlinie für körperliche Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Trainingsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Das Trainingsniveau wurde mithilfe des Godin-Fragebogens zur Freizeitübung bewertet
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingsmotivation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Die Übungsmotivation wird anhand validierter Fragebögen bewertet, die mit dem Multi-Process Action Control Framework übereinstimmen
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens Short Form-36 (SF-36) bewertet
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Die Müdigkeit wurde mithilfe des FACT-F-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue) bewertet
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Telefonische Beratung

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