- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03052777
Uso de asesoramiento telefónico para mejorar la participación en el ejercicio en sobrevivientes de cáncer hematológico
Mejora de la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer hematológico mediante el cierre de la brecha entre la intención del ejercicio y el comportamiento: un ensayo controlado aleatorizado de fase II de una intervención de asesoramiento sobre ejercicio basada en la teoría y por teléfono
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Problema: La participación regular en el ejercicio mejora la calidad de vida y la función física de los sobrevivientes de cáncer. Desafortunadamente, aún no se ha determinado la forma más efectiva de promover el ejercicio entre los sobrevivientes de cáncer y, como resultado, muchos sobrevivientes están inactivos. Los esfuerzos basados en la teoría generalmente se han centrado en promover las intenciones de hacer ejercicio, aunque ahora estamos descubriendo que solo alrededor de la mitad de los que tienen la intención de hacer ejercicio realmente cumplen sus intenciones. Esto se conoce como la brecha entre la intención y el comportamiento del ejercicio. También parece que es más probable que los sobrevivientes cumplan con su intención de hacer ejercicio cuando informan que emplean estrategias conductuales y motivacionales clave (es decir, crean planes de ejercicio detallados, se sienten capaces y obligados a hacer ejercicio, perciben que es beneficioso y divertido, y evitando la tentación de participar en actividades alternativas) que se pueden promover a través del asesoramiento telefónico.
Objetivo: Determinar si una intervención de consejería telefónica basada en la teoría enfocada en cerrar la brecha entre la intención y el comportamiento del ejercicio es factible y puede mejorar los niveles de ejercicio, la motivación, la calidad de vida y la fatiga en los sobrevivientes de cáncer hematológico.
Métodos: Un ensayo controlado aleatorio de dos brazos comparará la eficacia del asesoramiento telefónico versus una condición de control (autodirigida con la Guía de actividad física de Canadá). Se les pedirá a todos los participantes que aumenten su ejercicio por lo menos 60 minutos por semana. Se contactará a los sobrevivientes de cáncer hematológico que participaron previamente en un estudio de encuesta de ejercicio e indicaron interés en participar en futuras investigaciones relacionadas con el ejercicio (N = 407) para participar en el ensayo actual. Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo de asesoramiento telefónico o al grupo de ejercicio autodirigido. Los participantes en el brazo de intervención recibirán 12 sesiones semanales de asesoramiento telefónico destinadas a ayudar a los sobrevivientes a cumplir con su intención de hacer ejercicio. Se reclutará una muestra de aproximadamente N = 66 sobrevivientes de cáncer hematológico para este ensayo de 12 semanas. Los datos se recopilarán a través de encuestas en línea que evalúan los cambios en los niveles de ejercicio, la motivación, la calidad de vida y la fatiga. La factibilidad estará determinada por el porcentaje de elegibilidad, el porcentaje de reclutamiento, la tasa de cumplimiento, la tasa de finalización de la evaluación, los eventos adversos y las calificaciones de aceptabilidad del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2H9
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para este estudio serán sobrevivientes que hayan tenido un cáncer hematológico histológicamente confirmado y que tengan entre 18 y 80 años de edad, vivan en Alberta, puedan hablar y comprender inglés y estén dispuestos a participar en un ejercicio telefónico de 12 semanas. intervención de consejería.
Criterio de exclusión:
- Los sobrevivientes que informen más o igual a 150 minutos de ejercicio de moderado a vigoroso serán excluidos porque ya estarán cumpliendo con las pautas de salud pública para el ejercicio. También se excluirán los sobrevivientes que planeen ausentarse por más de 2 semanas durante la intervención, o con contraindicaciones importantes para el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería Telefónica
Se les pedirá a los participantes que aumenten su ejercicio en al menos 60 minutos por semana y recibirán una copia de las Pautas de actividad física de Canadá más 12 sesiones semanales de asesoramiento telefónico destinadas a ayudar a los sobrevivientes a cumplir con su intención de hacer ejercicio.
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La intervención es un programa de ejercicio de consejería telefónica de 12 semanas donde los participantes recibirán consejería telefónica semanal que se enfoca en construcciones teóricas clave de cambio de comportamiento.
Los participantes también recibirán una copia de las Pautas de actividad física de Canadá.
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Sin intervención: Control
Se les pedirá a los participantes que aumenten su ejercicio en al menos 60 minutos por semana y serán autodirigidos, y solo recibirán una copia de las Pautas de actividad física de Canadá como estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en los niveles de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
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Niveles de ejercicio evaluados mediante el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
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Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la motivación del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
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Motivación del ejercicio evaluada a través de cuestionarios validados que se alinean con el marco de control de acción de procesos múltiples
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Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36)
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Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
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Fatiga evaluada mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F)
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Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vallerand JR, Rhodes RE, Walker GJ, Courneya KS. Social Cognitive Effects and Mediators of a Pilot Telephone Counseling Intervention to Increase Aerobic Exercise in Hematologic Cancer Survivors. J Phys Act Health. 2019 Jan 1;16(1):43-51. doi: 10.1123/jpah.2018-0014. Epub 2018 Dec 2.
- Vallerand JR, Rhodes RE, Walker GJ, Courneya KS. Feasibility and preliminary efficacy of an exercise telephone counseling intervention for hematologic cancer survivors: a phase II randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2018 Jun;12(3):357-370. doi: 10.1007/s11764-018-0675-y. Epub 2018 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-16-0775
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