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Uso de asesoramiento telefónico para mejorar la participación en el ejercicio en sobrevivientes de cáncer hematológico

2 de octubre de 2017 actualizado por: Kerry Courneya, University of Alberta

Mejora de la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer hematológico mediante el cierre de la brecha entre la intención del ejercicio y el comportamiento: un ensayo controlado aleatorizado de fase II de una intervención de asesoramiento sobre ejercicio basada en la teoría y por teléfono

Este estudio evalúa el impacto de un programa de asesoramiento telefónico de ejercicio basado en la teoría de 12 semanas (en comparación con un grupo de ejercicio autodirigido) para cerrar la brecha entre la intención y el comportamiento del ejercicio en una muestra de sobrevivientes de cáncer hematológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Problema: La participación regular en el ejercicio mejora la calidad de vida y la función física de los sobrevivientes de cáncer. Desafortunadamente, aún no se ha determinado la forma más efectiva de promover el ejercicio entre los sobrevivientes de cáncer y, como resultado, muchos sobrevivientes están inactivos. Los esfuerzos basados ​​en la teoría generalmente se han centrado en promover las intenciones de hacer ejercicio, aunque ahora estamos descubriendo que solo alrededor de la mitad de los que tienen la intención de hacer ejercicio realmente cumplen sus intenciones. Esto se conoce como la brecha entre la intención y el comportamiento del ejercicio. También parece que es más probable que los sobrevivientes cumplan con su intención de hacer ejercicio cuando informan que emplean estrategias conductuales y motivacionales clave (es decir, crean planes de ejercicio detallados, se sienten capaces y obligados a hacer ejercicio, perciben que es beneficioso y divertido, y evitando la tentación de participar en actividades alternativas) que se pueden promover a través del asesoramiento telefónico.

Objetivo: Determinar si una intervención de consejería telefónica basada en la teoría enfocada en cerrar la brecha entre la intención y el comportamiento del ejercicio es factible y puede mejorar los niveles de ejercicio, la motivación, la calidad de vida y la fatiga en los sobrevivientes de cáncer hematológico.

Métodos: Un ensayo controlado aleatorio de dos brazos comparará la eficacia del asesoramiento telefónico versus una condición de control (autodirigida con la Guía de actividad física de Canadá). Se les pedirá a todos los participantes que aumenten su ejercicio por lo menos 60 minutos por semana. Se contactará a los sobrevivientes de cáncer hematológico que participaron previamente en un estudio de encuesta de ejercicio e indicaron interés en participar en futuras investigaciones relacionadas con el ejercicio (N = 407) para participar en el ensayo actual. Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo de asesoramiento telefónico o al grupo de ejercicio autodirigido. Los participantes en el brazo de intervención recibirán 12 sesiones semanales de asesoramiento telefónico destinadas a ayudar a los sobrevivientes a cumplir con su intención de hacer ejercicio. Se reclutará una muestra de aproximadamente N = 66 sobrevivientes de cáncer hematológico para este ensayo de 12 semanas. Los datos se recopilarán a través de encuestas en línea que evalúan los cambios en los niveles de ejercicio, la motivación, la calidad de vida y la fatiga. La factibilidad estará determinada por el porcentaje de elegibilidad, el porcentaje de reclutamiento, la tasa de cumplimiento, la tasa de finalización de la evaluación, los eventos adversos y las calificaciones de aceptabilidad del programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2H9
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para este estudio serán sobrevivientes que hayan tenido un cáncer hematológico histológicamente confirmado y que tengan entre 18 y 80 años de edad, vivan en Alberta, puedan hablar y comprender inglés y estén dispuestos a participar en un ejercicio telefónico de 12 semanas. intervención de consejería.

Criterio de exclusión:

  • Los sobrevivientes que informen más o igual a 150 minutos de ejercicio de moderado a vigoroso serán excluidos porque ya estarán cumpliendo con las pautas de salud pública para el ejercicio. También se excluirán los sobrevivientes que planeen ausentarse por más de 2 semanas durante la intervención, o con contraindicaciones importantes para el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consejería Telefónica
Se les pedirá a los participantes que aumenten su ejercicio en al menos 60 minutos por semana y recibirán una copia de las Pautas de actividad física de Canadá más 12 sesiones semanales de asesoramiento telefónico destinadas a ayudar a los sobrevivientes a cumplir con su intención de hacer ejercicio.
La intervención es un programa de ejercicio de consejería telefónica de 12 semanas donde los participantes recibirán consejería telefónica semanal que se enfoca en construcciones teóricas clave de cambio de comportamiento. Los participantes también recibirán una copia de las Pautas de actividad física de Canadá.
Sin intervención: Control
Se les pedirá a los participantes que aumenten su ejercicio en al menos 60 minutos por semana y serán autodirigidos, y solo recibirán una copia de las Pautas de actividad física de Canadá como estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en los niveles de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Niveles de ejercicio evaluados mediante el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la motivación del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Motivación del ejercicio evaluada a través de cuestionarios validados que se alinean con el marco de control de acción de procesos múltiples
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36)
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Cambio desde la línea de base en Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Fatiga evaluada mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F)
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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