肛門失禁における増量剤と電気刺激療法の比較 (Bulking)
2018年2月5日 更新者：Leonardo Alfonso Bustamante、University of Sao Paulo
軽度または中等度の肛門失禁患者における増量剤の使用と肛門内電気刺激療法との間の前向きランダム化研究
サンパウロ大学医学部（HC-FMUSP）の病院生理学クリニックで、軽度または中等度の肛門失禁を患う推定患者数60人を対象としたランダム化試験。
- 除外基準：重度の肛門失禁を伴う6か月未満の肛門失禁の症状、関連する外肛門括約筋損傷、過去の骨盤放射線治療、会陰敗血症の証拠、直腸脱、肛門直腸癌、炎症性腸疾患、悪性疾患、先天性形成、強皮症、パーキンソン病、免疫抑制、妊娠継続。 また、調査への参加に同意いただけない患者様は対象外とさせていただきます。
- この研究には、術前、外科手術、術後最近、術後後期の 4 つの段階があります。
調査の概要
詳細な説明
- 前向きランダム化試験
- 外来診療所で内肛門括約筋の機能不全や不適切な作用を伴う肛門直腸括約筋複合体への解剖学的損傷が確認されていない、単独の肛門括約筋損傷または肛門失禁の証拠を伴う軽度または中等度の肛門失禁患者の推定数 60 名サンパウロ大学医学部附属病院（HC-FMUSP）。
- 除外基準：重度の肛門失禁を伴う6か月未満の肛門失禁の症状、関連する外肛門括約筋損傷、過去の骨盤放射線治療、会陰敗血症の証拠、直腸脱、肛門直腸癌、炎症性腸疾患、悪性疾患、先天性形成、強皮症、パーキンソン病、免疫抑制、妊娠継続。 また、調査への参加に同意いただけない患者様は対象外とさせていただきます。
- この研究には、術前、外科手術、術後最近、術後後期の 4 つの段階があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度の便失禁
除外基準:
- 重度の便失禁
- 骨盤放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：増量剤
便失禁における増量剤
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肛門管に増量剤を充填する
|
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PLACEBO_COMPARATOR：肛門内電気刺激
便失禁における肛門内電気刺激
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使用される技術は、周波数 30 ～ 40 Hz、パルス幅 200 ms、最大強度 800 mAmp、持続時間 30 分です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便失禁
時間枠：6ヵ月
|
便失禁のスコア
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年2月28日
一次修了 (予期された)
2019年11月30日
研究の完了 (予期された)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。