Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opvulmiddel versus elektrostimulatietherapie bij anale incontinentie (Bulking)

5 februari 2018 bijgewerkt door: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek tussen het gebruik van vulstof en de endoanale elektrostimulatietherapie bij patiënten met lichte of matige anale incontinentie

Gerandomiseerde studie met een geschat aantal van 60 patiënten met milde of matige anale incontinentie in de kliniek Fysiologie van het Hospital das Clínicas van de Medische School van de Universiteit van São Paulo (HC-FMUSP).

  • Uitsluitingscriteria: symptomen van anale incontinentie gedurende minder dan zes maanden, met ernstige anale incontinentie, geassocieerde uitwendige anale sluitspierbeschadiging, bekkenbestraling in het verleden, bewijs van perineale sepsis, rectale prolaps, anorectale kanker, inflammatoire darmziekte, kwaadaardige ziekte Congenitale vorming, sclerodermie, De ziekte van Parkinson, immunosuppressie en doorgaande zwangerschap. Bovendien zullen patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek worden uitgesloten.
  • De studie zal 4 fasen hebben: preoperatief, chirurgisch, recent postoperatief en later postoperatief

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Prospectieve gerandomiseerde studie
  • Geschat aantal van 60 patiënten met lichte of matige anale incontinentie met geïsoleerde anale sluitspierbeschadiging of bewijs van anale incontinentie zonder verificatie van anatomische schade aan het anorectale sluitspiercomplex met disfunctie of onvoldoende werking van de interne anale sluitspier begeleid op de polikliniek Fysiologie van de Hospital das Clínicas van de Medische School van de Universiteit van São Paulo (HC-FMUSP).
  • Uitsluitingscriteria: symptomen van anale incontinentie gedurende minder dan zes maanden, met ernstige anale incontinentie, geassocieerde uitwendige anale sluitspierbeschadiging, bekkenbestraling in het verleden, bewijs van perineale sepsis, rectale prolaps, anorectale kanker, inflammatoire darmziekte, kwaadaardige ziekte Congenitale vorming, sclerodermie, De ziekte van Parkinson, immunosuppressie en doorgaande zwangerschap. Bovendien zullen patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek worden uitgesloten.
  • De studie zal 4 fasen hebben: preoperatief, chirurgisch, recent postoperatief en later postoperatief

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige fecale incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige fecale incontinentie
  • Bekken radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Opvulmiddel
Vulstof bij fecale incontinentie
Procedure: Opvulmiddel
Vulstof in het anale kanaal
PLACEBO_COMPARATOR: Endo-anale elektrostimulatie
Endo-anale elektrostimulatie bij fecale incontinentie
Procedure: Endo-anale elektrostimulatie
De gebruikte techniek is met een frequentie van 30 tot 40 Hz met een pulsbreedte van 200 ms met een maximale intensiteit van 800mAmp en een duur van 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Score van fecale incontinentie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09082009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren