Środek wypełniający a elektrostymulacja w przypadku nietrzymania moczu (Bulking)
5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo
Prospektywne randomizowane badanie między stosowaniem środka wypełniającego a terapią elektrostymulacją doodbytniczą u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nietrzymaniem odbytu
Randomizowane badanie z szacunkową liczbą 60 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nietrzymaniem odbytu w klinice Physiology of the Hospital das Clínicas of the Medical School of the University of São Paulo (HC-FMUSP).
- Kryteria wykluczenia: objawy nietrzymania odbytu trwające krócej niż 6 miesięcy, z ciężkim nietrzymaniem odbytu, towarzyszące uszkodzenie zwieracza zewnętrznego odbytu, przebyta radioterapia miednicy, objawy posocznicy krocza, wypadanie odbytnicy, rak odbytnicy, choroba zapalna jelit, choroba nowotworowa Wrodzona wada, twardzina skóry, Choroba Parkinsona, immunosupresja i trwająca ciąża. Ponadto pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu zostaną wykluczeni.
- Badanie będzie miało 4 fazy: przedoperacyjną, chirurgiczną, niedawno pooperacyjną i późniejszą pooperacyjną
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Prospektywne badanie z randomizacją
- Szacunkowa liczba 60 pacjentów z lekkim lub umiarkowanym nietrzymaniem odbytu z izolowanym uszkodzeniem mięśnia zwieracza odbytu lub objawami nietrzymania moczu bez weryfikacji anatomicznego uszkodzenia kompleksu zwieracza odbytu z dysfunkcją lub niedostateczną czynnością zwieracza wewnętrznego odbytu towarzyszącą w poradni fizjologicznej Hospital das Clínicas Szkoły Medycznej Uniwersytetu w São Paulo (HC-FMUSP).
- Kryteria wykluczenia: objawy nietrzymania odbytu trwające krócej niż 6 miesięcy, z ciężkim nietrzymaniem odbytu, towarzyszące uszkodzenie zwieracza zewnętrznego odbytu, przebyta radioterapia miednicy, objawy posocznicy krocza, wypadanie odbytnicy, rak odbytnicy, choroba zapalna jelit, choroba nowotworowa Wrodzona wada, twardzina skóry, Choroba Parkinsona, immunosupresja i trwająca ciąża. Ponadto pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu zostaną wykluczeni.
- Badanie będzie miało 4 fazy: przedoperacyjną, chirurgiczną, niedawno pooperacyjną i późniejszą pooperacyjną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane nietrzymanie stolca
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nietrzymanie stolca
- Radioterapia miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Środek wypełniający
Środek wypełniający w nietrzymaniu stolca
|
Wypełniający środek wypełniający w kanale odbytu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Elektrostymulacja endoanalna
Endoanalna elektrostymulacja w nietrzymaniu stolca
|
Zastosowana technika będzie z częstotliwością od 30 do 40 Hz z szerokością impulsu 200 ms z maksymalnym natężeniem 800 mAmp i czasem trwania 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena nietrzymania stolca
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
28 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09082009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .