Täyteaine vs. sähköstimulaatiohoito peräaukon inkontinenssissa (Bulking)
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo
Tuleva satunnaistettu tutkimus täyteaineen käytön ja endoanaalisen sähköstimulaatioterapian välillä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea peräaukon inkontinenssi
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin 60 lievää tai kohtalaista peräaukon inkontinenssipotilasta São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan das Clínicas fysiologian klinikalla (HC-FMUSP).
- Poissulkemiskriteerit: peräaukon inkontinenssin oireet alle kuuden kuukauden ajan, vakava peräaukon inkontinenssi, siihen liittyvä ulkoinen peräaukon sulkijalihaksen vaurio, mennyt lantion sädehoito, merkkejä perineaalisesta sepsisestä, peräsuolen esiinluiskahdus, anorektaalinen syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, pahanlaatuinen sairaus Synnynnäinen muodostuminen, skleroderma, Parkinsonin tauti, immunosuppressio ja jatkuva raskaus. Lisäksi ne potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan kyselyyn, suljetaan pois.
- Tutkimuksessa on 4 vaihetta: preoperatiivinen, kirurginen, äskettäinen postoperatiivinen ja myöhemmin postoperatiivinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tuleva satunnaistettu tutkimus
- Arvioitu määrä 60 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea peräaukon inkontinenssi ja eristetty peräaukon sulkijalihasvaurio tai todisteita peräaukon inkontinenssista ilman, että on todettu anatomisia vaurioita anorektaalisessa sulkijalihaksessa, johon liittyy sisäisen peräaukon sulkijalihaksen toimintahäiriö tai riittämätön toiminta, seurana poliklinikalla. Hospital das Clínicas São Paulon yliopiston lääketieteellisestä korkeakoulusta (HC-FMUSP).
- Poissulkemiskriteerit: peräaukon inkontinenssin oireet alle kuuden kuukauden ajan, vakava peräaukon inkontinenssi, siihen liittyvä ulkoinen peräaukon sulkijalihaksen vaurio, mennyt lantion sädehoito, merkkejä perineaalisesta sepsisestä, peräsuolen esiinluiskahdus, anorektaalinen syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, pahanlaatuinen sairaus Synnynnäinen muodostuminen, skleroderma, Parkinsonin tauti, immunosuppressio ja jatkuva raskaus. Lisäksi ne potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan kyselyyn, suljetaan pois.
- Tutkimuksessa on 4 vaihetta: preoperatiivinen, kirurginen, äskettäinen postoperatiivinen ja myöhemmin postoperatiivinen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea ulosteen pidätyskyvyttömyys
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Lantion sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Täyteaine
Täyteaine ulosteen pidätyskyvyttömyyteen
|
Täyteaine anaalikanavassa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Endoanaalinen sähköstimulaatio
Endoanaalinen sähköstimulaatio ulosteen pidätyskyvyttömyydessä
|
Käytetty tekniikka on taajuudella 30–40 Hz, pulssin leveydellä 200 ms, maksimiintensiteetillä 800 mAmp ja keston 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden pisteet
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09082009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .