Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objemové činidlo versus elektrostimulační terapie u anální inkontinence (Bulking)

5. února 2018 aktualizováno: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

Prospektivní randomizovaná studie mezi použitím objemového činidla a endoanální elektrostimulační terapií u pacientů s mírnou nebo středně těžkou anální inkontinencí

Randomizovaná studie s odhadovaným počtem 60 pacientů s mírnou nebo středně těžkou anální inkontinencí na klinice Physiology Hospital das Clínicas Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu (HC-FMUSP).

  • Kritéria vyloučení: příznaky anální inkontinence po dobu kratší než šest měsíců, s těžkou anální inkontinencí, přidruženým poškozením zevního análního svěrače, prodělanou radioterapií pánve, známky perineální sepse, rektální prolaps, anorektální karcinom, zánětlivé onemocnění střev, maligní onemocnění Vrozená tvorba, sklerodermie, Parkinsonova nemoc, imunosuprese a probíhající gestace. Kromě toho budou vyloučeni ti pacienti, kteří s účastí v průzkumu nesouhlasí.
  • Studie bude mít 4 fáze: předoperační, chirurgickou, nedávnou pooperační a později pooperační

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prospektivní randomizovaná studie
  • Odhadovaný počet 60 pacientů s mírnou nebo středně těžkou anální inkontinencí s izolovaným poškozením análního svěrače nebo průkazem anální inkontinence bez ověření anatomického poškození komplexu anorektálního svěrače s dysfunkcí nebo neadekvátní činností vnitřního análního svěrače s doprovodem na ambulanci Fyziologie klinice Hospital das Clínicas lékařské fakulty Univerzity v São Paulu (HC-FMUSP).
  • Kritéria vyloučení: příznaky anální inkontinence po dobu kratší než šest měsíců, s těžkou anální inkontinencí, přidruženým poškozením zevního análního svěrače, prodělanou radioterapií pánve, známky perineální sepse, rektální prolaps, anorektální karcinom, zánětlivé onemocnění střev, maligní onemocnění Vrozená tvorba, sklerodermie, Parkinsonova nemoc, imunosuprese a probíhající gestace. Kromě toho budou vyloučeni ti pacienti, kteří s účastí v průzkumu nesouhlasí.
  • Studie bude mít 4 fáze: předoperační, chirurgickou, nedávnou pooperační a později pooperační

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední fekální inkontinence

Kritéria vyloučení:

  • Těžká fekální inkontinence
  • Radioterapie pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Objemový prostředek
Objemová látka při fekální inkontinenci
Postup: Objemový prostředek
Plnění objemového činidla v análním kanálu
PLACEBO_COMPARATOR: Endoanální elektrostimulace
Endoanální elektrostimulace u fekální inkontinence
Postup: Endoanální elektrostimulace
Použitá technika bude s frekvencí 30 až 40 Hz s šířkou pulzu 200 ms s maximální intenzitou 800 mAmp a trváním 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
Skóre fekální inkontinence
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

28. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09082009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit