항문 요실금에서 팽창제 대 전기자극 요법 (Bulking)
2018년 2월 5일 업데이트: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo
경증 또는 중등도 항문실금 환자에서 팽창제 사용과 항문내 전기자극 요법 간의 전향적 무작위 연구
상파울루 대학교 의과대학 병원 생리학 클리닉(HC-FMUSP)에서 약 60명의 경증 또는 중등도 항문실금 환자를 대상으로 한 무작위 시험.
- 제외 기준: 6개월 미만의 항문실금 증상, 심한 항문실금 동반 외항문 괄약근 손상, 과거 골반 방사선 요법, 회음부 패혈증의 증거, 직장탈출증, 항문직장암, 염증성 장 질환, 악성 질환 선천성 형성, 피부경화증, 파킨슨병, 면역 억제 및 지속적인 임신. 또한 설문 참여에 동의하지 않는 환자는 제외됩니다.
- 이 연구는 수술 전, 수술, 수술 후, 수술 후의 4단계로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 전향적 무작위 시험
- 외래진료소에서 내항문 괄약근의 기능 장애 또는 부적절한 작용을 동반한 항문직장 괄약근 복합체의 해부학적 손상이 확인되지 않은 고립된 항문 괄약근 손상 또는 항문실금의 증거가 있는 경증 또는 중등도의 항문실금 환자 예상 수 60명의 항문 괄약근의 생리학 상파울루 대학교 의과대학 병원 다스 클리니카스(HC-FMUSP).
- 제외 기준: 6개월 미만의 항문실금 증상, 심한 항문실금 동반 외항문 괄약근 손상, 과거 골반 방사선 요법, 회음부 패혈증의 증거, 직장탈출증, 항문직장암, 염증성 장 질환, 악성 질환 선천성 형성, 피부경화증, 파킨슨병, 면역 억제 및 지속적인 임신. 또한 설문 참여에 동의하지 않는 환자는 제외됩니다.
- 이 연구는 수술 전, 수술, 수술 후, 수술 후의 4단계로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중간 정도의 변실금
제외 기준:
- 심한 변실금
- 골반 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 증량제
변실금 증량제
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항문관에 충전 팽창제
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플라시보_COMPARATOR: Endoanal 전기 자극
변실금 환자의 항문내 전기자극술
|
사용되는 기술은 30 ~ 40Hz의 주파수와 200ms의 펄스 폭, 800mAmp의 최대 강도 및 30분의 지속 시간을 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변실금
기간: 6 개월
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변실금 점수
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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증량제에 대한 임상 시험
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University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern University완전한
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Weill Medical College of Cornell University완전한
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Aydin Adnan Menderes University완전한