Наполнитель в сравнении с электростимуляцией при анальном недержании мочи (Bulking)
5 февраля 2018 г. обновлено: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo
Проспективное рандомизированное исследование между использованием наполнителя и эндоанальной электростимуляционной терапией у пациентов с легким или умеренным анальным недержанием
Рандомизированное исследование с оценочным числом 60 пациентов с анальным недержанием легкой или средней степени тяжести в клинике физиологии больницы das Clínicas Медицинской школы Университета Сан-Паулу (HC-FMUSP).
- Критерии исключения: симптомы анального недержания в течение менее шести месяцев, тяжелое анальное недержание, сочетанное повреждение наружного анального сфинктера, лучевая терапия органов малого таза в прошлом, признаки промежностного сепсиса, ректальный пролапс, аноректальный рак, воспалительное заболевание кишечника, злокачественное новообразование, врожденное образование, склеродермия, Болезнь Паркинсона, иммуносупрессия и продолжающаяся беременность. Кроме того, те пациенты, которые не согласятся участвовать в опросе, будут исключены.
- Исследование будет состоять из 4 фаз: предоперационная, хирургическая, недавняя послеоперационная и более поздняя послеоперационная.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Проспективное рандомизированное исследование
- Оценочное количество 60 пациентов с анальным недержанием легкой или средней степени тяжести с изолированным поражением мышц анального сфинктера или признаками анального недержания мочи без подтверждения анатомического повреждения аноректального сфинктерного комплекса с дисфункцией или неадекватной деятельностью внутреннего анального сфинктера, сопровождаемой в поликлинике Физиология Hospital das Clínicas Медицинской школы Университета Сан-Паулу (HC-FMUSP).
- Критерии исключения: симптомы анального недержания в течение менее шести месяцев, тяжелое анальное недержание, сочетанное повреждение наружного анального сфинктера, лучевая терапия органов малого таза в прошлом, признаки промежностного сепсиса, ректальный пролапс, аноректальный рак, воспалительное заболевание кишечника, злокачественное новообразование, врожденное образование, склеродермия, Болезнь Паркинсона, иммуносупрессия и продолжающаяся беременность. Кроме того, те пациенты, которые не согласятся участвовать в опросе, будут исключены.
- Исследование будет состоять из 4 фаз: предоперационная, хирургическая, недавняя послеоперационная и более поздняя послеоперационная.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренное недержание кала
Критерий исключения:
- Тяжелое недержание кала
- Тазовая лучевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Наполнитель
Наполнитель при недержании кала
|
Заполнение наполнителем анального канала
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Эндоанальная электростимуляция
Эндоанальная электростимуляция при недержании кала
|
Используемый метод будет с частотой от 30 до 40 Гц с шириной импульса 200 мс с максимальной интенсивностью 800 мА и продолжительностью 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недержание кала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка недержания кала
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09082009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .