Agente de carga versus terapia de electroestimulación en la incontinencia anal (Bulking)
5 de febrero de 2018 actualizado por: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo
Estudio prospectivo aleatorizado entre el uso de agente de carga y la terapia de electroestimulación endoanal en pacientes con incontinencia anal leve o moderada
Ensayo aleatorizado con un número estimado de 60 pacientes con incontinencia anal leve o moderada en la Clínica de Fisiología del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (HC-FMUSP).
- Criterios de exclusión: síntomas de incontinencia anal durante menos de seis meses, con incontinencia anal grave, daño del esfínter anal externo asociado, radioterapia pélvica anterior, evidencia de sepsis perineal, prolapso rectal, cáncer anorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad maligna Formación congénita, esclerodermia, Enfermedad de Parkinson, inmunosupresión y gestación en curso. Además, quedarán excluidos aquellos pacientes que no acepten participar en la encuesta.
- El estudio tendrá 4 fases: preoperatoria, quirúrgica, postoperatoria reciente y postoperatoria posterior
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Ensayo prospectivo aleatorizado
- Número estimado de 60 pacientes con incontinencia anal leve o moderada con daño muscular aislado del esfínter anal o evidencia de incontinencia anal sin verificación de daño anatómico del complejo esfinteriano anorrectal con disfunción o acción inadecuada del esfínter anal interno acompañadas en la consulta externa Fisiología del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (HC-FMUSP).
- Criterios de exclusión: síntomas de incontinencia anal durante menos de seis meses, con incontinencia anal grave, daño del esfínter anal externo asociado, radioterapia pélvica anterior, evidencia de sepsis perineal, prolapso rectal, cáncer anorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad maligna Formación congénita, esclerodermia, Enfermedad de Parkinson, inmunosupresión y gestación en curso. Además, quedarán excluidos aquellos pacientes que no acepten participar en la encuesta.
- El estudio tendrá 4 fases: preoperatoria, quirúrgica, postoperatoria reciente y postoperatoria posterior
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia fecal moderada
Criterio de exclusión:
- Incontinencia fecal severa
- radioterapia pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Agente de carga
Agente de carga en la incontinencia fecal
|
Agente de carga de relleno en el canal anal
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Electroestimulación endoanal
Electroestimulación endoanal en incontinencia fecal
|
La técnica a utilizar será con una frecuencia de 30 a 40 Hz con ancho de pulso de 200 ms con intensidad máxima de 800mAmp y duración de 30 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de incontinencia fecal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09082009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .