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Füllstoff versus Elektrostimulationstherapie bei Analinkontinenz (Bulking)

5. Februar 2018 aktualisiert von: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

Eine prospektive randomisierte Studie zwischen der Verwendung von Füllstoffen und der endoanalen Elektrostimulationstherapie bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Analinkontinenz

Randomisierte Studie mit einer geschätzten Anzahl von 60 Patienten mit leichter oder mittelschwerer Analinkontinenz in der Klinik Physiologie des Hospital das Clínicas der Medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo (HC-FMUSP).

  • Ausschlusskriterien: Symptome einer Analinkontinenz seit weniger als sechs Monaten mit schwerer Analinkontinenz, damit verbundene Schädigung des äußeren Analsphinkters, frühere Beckenbestrahlung, Anzeichen einer Dammsepsis, Rektumprolaps, Anorektalkrebs, entzündliche Darmerkrankung, bösartige Erkrankung, angeborene Bildung, Sklerodermie, Parkinson-Krankheit, Immunsuppression und laufende Schwangerschaft. Darüber hinaus werden diejenigen Patienten ausgeschlossen, die einer Teilnahme an der Umfrage nicht zustimmen.
  • Die Studie wird aus vier Phasen bestehen: präoperativ, chirurgisch, kürzlich postoperativ und später postoperativ

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Prospektive randomisierte Studie
  • Geschätzte Anzahl von 60 Patienten mit leichter oder mittelschwerer Analinkontinenz mit isolierter Schädigung des Analsphinkters oder Anzeichen einer Analinkontinenz ohne Nachweis einer anatomischen Schädigung des anorektalen Schließmuskelkomplexes mit Funktionsstörung oder unzureichender Funktion des inneren Analsphinkters, begleitet in der Ambulanz Physiologie des Hospital das Clínicas der Medizinischen Fakultät der Universität São Paulo (HC-FMUSP).
  • Ausschlusskriterien: Symptome einer Analinkontinenz seit weniger als sechs Monaten mit schwerer Analinkontinenz, damit verbundene Schädigung des äußeren Analsphinkters, frühere Beckenbestrahlung, Anzeichen einer Dammsepsis, Rektumprolaps, Anorektalkrebs, entzündliche Darmerkrankung, bösartige Erkrankung, angeborene Bildung, Sklerodermie, Parkinson-Krankheit, Immunsuppression und laufende Schwangerschaft. Darüber hinaus werden diejenigen Patienten ausgeschlossen, die einer Teilnahme an der Umfrage nicht zustimmen.
  • Die Studie wird aus vier Phasen bestehen: präoperativ, chirurgisch, kürzlich postoperativ und später postoperativ

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige Stuhlinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Stuhlinkontinenz
  • Strahlentherapie des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Füllstoff
Füllstoff bei Stuhlinkontinenz
Verfahren: Füllstoff
Füllmittel im Analkanal
PLACEBO_COMPARATOR: Endoanale Elektrostimulation
Endoanale Elektrostimulation bei Stuhlinkontinenz
Verfahren: Endoanale Elektrostimulation
Die verwendete Technik wird mit einer Frequenz von 30 bis 40 Hz, einer Impulsbreite von 200 ms, einer maximalen Intensität von 800 mA und einer Dauer von 30 Minuten verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Stuhlinkontinenz
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09082009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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