Agente di carica contro terapia di elettrostimolazione nell'incontinenza anale (Bulking)
5 febbraio 2018 aggiornato da: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo
Uno studio prospettico randomizzato tra l'uso dell'agente di carica e la terapia di elettrostimolazione endoanale in pazienti con incontinenza anale lieve o moderata
Studio randomizzato con un numero stimato di 60 pazienti con incontinenza anale lieve o moderata presso la clinica di Fisiologia dell'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (HC-FMUSP).
- Criteri di esclusione: sintomi di incontinenza anale per meno di sei mesi, con incontinenza anale grave, danno associato allo sfintere anale esterno, radioterapia pelvica pregressa, evidenza di sepsi perineale, prolasso rettale, cancro anorettale, malattia infiammatoria intestinale, malattia maligna Formazione congenita, sclerodermia, Malattia di Parkinson, immunosoppressione e gestazione in corso. Inoltre, saranno esclusi quei pazienti che non accettano di partecipare al sondaggio.
- Lo studio avrà 4 fasi: preoperatoria, chirurgica, recente postoperatoria e successivamente postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Studio prospettico randomizzato
- Numero stimato di 60 pazienti con incontinenza anale lieve o moderata con danno muscolare isolato dello sfintere anale o evidenza di incontinenza anale senza accertamento di danno anatomico del complesso sfinteriale anorettale con disfunzione o azione inadeguata dello sfintere anale interno accompagnati in ambulatorio Fisiologia del Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (HC-FMUSP).
- Criteri di esclusione: sintomi di incontinenza anale per meno di sei mesi, con incontinenza anale grave, danno associato allo sfintere anale esterno, radioterapia pelvica pregressa, evidenza di sepsi perineale, prolasso rettale, cancro anorettale, malattia infiammatoria intestinale, malattia maligna Formazione congenita, sclerodermia, Malattia di Parkinson, immunosoppressione e gestazione in corso. Inoltre, saranno esclusi quei pazienti che non accettano di partecipare al sondaggio.
- Lo studio avrà 4 fasi: preoperatoria, chirurgica, recente postoperatoria e successivamente postoperatoria
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontinenza fecale moderata
Criteri di esclusione:
- Incontinenza fecale grave
- Radioterapia pelvica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Agente di massa
Agente di carica nell'incontinenza fecale
|
Agente riempitivo riempitivo nel canale anale
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Elettrostimolazione endoanale
Elettrostimolazione endoanale nell'incontinenza fecale
|
La tecnica utilizzata sarà con una frequenza da 30 a 40 Hz con ampiezza di impulso di 200 ms con intensità massima di 800mAmp e durata di 30 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio di incontinenza fecale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
28 febbraio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09082009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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