Bulking Agent versus elektrostimuleringsterapi ved anal inkontinens (Bulking)
5. februar 2018 oppdatert av: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo
En prospektiv randomisert studie mellom bruk av bulkmiddel og endoanal elektrostimuleringsterapi hos pasienter med mild eller moderat anal inkontinens
Randomisert studie med et estimert antall på 60 pasienter med mild eller moderat anal inkontinens ved klinikken Physiology of Hospital das Clínicas ved Medical School of University of São Paulo (HC-FMUSP).
- Eksklusjonskriterier: symptomer på anal inkontinens i mindre enn seks måneder, med alvorlig anal inkontinens, assosiert ekstern anal lukkemuskelskade, tidligere bekkenstrålebehandling, tegn på perineal sepsis, rektal prolaps, anorektal kreft, inflammatorisk tarmsykdom, ondartet sykdom Medfødt dannelse, sklerodermi, Parkinsons sykdom, immunsuppresjon og pågående svangerskap. I tillegg vil de pasientene som ikke samtykker i å delta i undersøkelsen bli ekskludert.
- Studien vil ha 4 faser: preoperativ, kirurgisk, nylig postoperativ og senere postoperativ
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Prospektiv randomisert studie
- Estimert antall på 60 pasienter med mild eller moderat anal inkontinens med isolert anal sfinktermuskelskade eller tegn på anal inkontinens uten verifisering av anatomisk skade på anorektale sfinkterkompleks med dysfunksjon eller utilstrekkelig virkning av indre analsfinkter ledsaget av poliklinikken Fysiologi av Hospital das Clínicas ved Medical School ved University of São Paulo (HC-FMUSP).
- Eksklusjonskriterier: symptomer på anal inkontinens i mindre enn seks måneder, med alvorlig anal inkontinens, assosiert ekstern anal lukkemuskelskade, tidligere bekkenstrålebehandling, tegn på perineal sepsis, rektal prolaps, anorektal kreft, inflammatorisk tarmsykdom, ondartet sykdom Medfødt dannelse, sklerodermi, Parkinsons sykdom, immunsuppresjon og pågående svangerskap. I tillegg vil de pasientene som ikke samtykker i å delta i undersøkelsen bli ekskludert.
- Studien vil ha 4 faser: preoperativ, kirurgisk, nylig postoperativ og senere postoperativ
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat fekal inkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fekal inkontinens
- Bekkenstrålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulking agent
Bulkmiddel ved fekal inkontinens
|
Fyllende bulkmiddel i analkanalen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Endoanal elektrostimulering
Endoanal elektrostimulering ved fekal inkontinens
|
Teknikken som brukes vil være med en frekvens på 30 til 40 Hz med pulsbredde på 200 ms med maksimal intensitet på 800mAmp og varighet på 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Score for fekal inkontinens
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
28. februar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. november 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09082009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .