Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bulking Agent Versus Elektrostimuleringsterapi ved anal inkontinens (Bulking)

5. februar 2018 opdateret af: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

En prospektiv randomiseret undersøgelse mellem brugen af ​​bulkmiddel og endoanal elektrostimuleringsterapi hos patienter med let eller moderat anal inkontinens

Randomiseret forsøg med et estimeret antal på 60 patienter med mild eller moderat anal inkontinens på klinikken Fysiologi på Hospital das Clínicas på Medical School ved University of São Paulo (HC-FMUSP).

  • Eksklusionskriterier: symptomer på anal inkontinens i mindre end seks måneder, med svær anal inkontinens, associeret ekstern anal lukkemuskelskade, tidligere bækkenstrålebehandling, tegn på perineal sepsis, rektal prolaps, anorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, malign sygdom Medfødt dannelse, sklerodermi, Parkinsons sygdom, immunsuppression og igangværende graviditet. Derudover vil de patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, blive udelukket.
  • Studiet vil have 4 faser: præoperativ, kirurgisk, nylig postoperativ og senere postoperativ

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Prospektivt randomiseret forsøg
  • Estimeret antal på 60 patienter med let eller moderat anal inkontinens med isoleret anal lukkemuskelskade eller tegn på anal inkontinens uden verifikation af anatomisk skade på det anorektale lukkemuskelkompleks med dysfunktion eller utilstrækkelig virkning af den indre analsfinkter ledsaget på ambulatoriet. Hospital das Clínicas fra Medical School ved University of São Paulo (HC-FMUSP).
  • Eksklusionskriterier: symptomer på anal inkontinens i mindre end seks måneder, med svær anal inkontinens, associeret ekstern anal lukkemuskelskade, tidligere bækkenstrålebehandling, tegn på perineal sepsis, rektal prolaps, anorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, malign sygdom Medfødt dannelse, sklerodermi, Parkinsons sygdom, immunsuppression og igangværende graviditet. Derudover vil de patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, blive udelukket.
  • Studiet vil have 4 faser: præoperativ, kirurgisk, nylig postoperativ og senere postoperativ

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat fækal inkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fækal inkontinens
  • Bækken strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bulking agent
Fyldemiddel ved fækal inkontinens
Procedure: Bulking agent
Fyldende fyldstof i analkanalen
PLACEBO_COMPARATOR: Endoanal elektrostimulation
Endoanal elektrostimulering ved fækal inkontinens
Procedure: Endoanal elektrostimulation
Den anvendte teknik vil være med en frekvens på 30 til 40 Hz med pulsbredde på 200 ms med maksimal intensitet på 800 mAmp og varighed på 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Score for fækal inkontinens
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09082009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulking agent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner