Agente de volume versus terapia de eletroestimulação na incontinência anal (Bulking)
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo
Um estudo prospectivo randomizado entre o uso de agente de volume e a terapia de eletroestimulação endoanal em pacientes com incontinência anal leve ou moderada
Ensaio randomizado com número estimado de 60 pacientes com incontinência anal leve ou moderada na clínica de Fisiologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
- Critérios de exclusão: sintomas de incontinência anal por menos de seis meses, com incontinência anal grave, lesão do esfíncter anal externo associada, radioterapia pélvica anterior, evidência de sepse perineal, prolapso retal, câncer anorretal, doença inflamatória intestinal, doença maligna Formação congênita, esclerodermia, Doença de Parkinson, imunossupressão e gestação em curso. Além disso, serão excluídos aqueles pacientes que não concordarem em participar da pesquisa.
- O estudo terá 4 fases: pré-operatório, cirúrgico, pós-operatório recente e pós-operatório tardio
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Ensaio prospectivo randomizado
- Número estimado de 60 pacientes com incontinência anal leve ou moderada com lesão isolada da musculatura do esfíncter anal ou evidência de incontinência anal sem verificação de lesão anatômica do complexo esfincteriano anorretal com disfunção ou ação inadequada do esfíncter anal interno acompanhada no ambulatório Fisiologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
- Critérios de exclusão: sintomas de incontinência anal por menos de seis meses, com incontinência anal grave, lesão do esfíncter anal externo associada, radioterapia pélvica anterior, evidência de sepse perineal, prolapso retal, câncer anorretal, doença inflamatória intestinal, doença maligna Formação congênita, esclerodermia, Doença de Parkinson, imunossupressão e gestação em curso. Além disso, serão excluídos aqueles pacientes que não concordarem em participar da pesquisa.
- O estudo terá 4 fases: pré-operatório, cirúrgico, pós-operatório recente e pós-operatório tardio
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência fecal moderada
Critério de exclusão:
- Incontinência fecal grave
- radioterapia pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Agente de volume
Agente de volume na incontinência fecal
|
Preenchimento de agente de volume no canal anal
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eletroestimulação endoanal
Eletroestimulação endoanal na incontinência fecal
|
A técnica utilizada será com frequência de 30 a 40 Hz com largura de pulso de 200 ms com intensidade máxima de 800mAmp e duração de 30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incontinência fecal
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de Incontinência Fecal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09082009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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