Agent gonflant versus thérapie d'électrostimulation dans l'incontinence anale (Bulking)
5 février 2018 mis à jour par: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo
Une étude prospective randomisée entre l'utilisation d'un agent gonflant et la thérapie d'électrostimulation endoanale chez des patients souffrant d'incontinence anale légère ou modérée
Essai randomisé avec un nombre estimé de 60 patients souffrant d'incontinence anale légère ou modérée à la clinique Physiologie de l'Hôpital das Clínicas de la Faculté de Médecine de l'Université de São Paulo (HC-FMUSP).
- Critères d'exclusion : symptômes d'incontinence anale depuis moins de six mois, avec incontinence anale sévère, atteinte du sphincter anal externe associée, radiothérapie pelvienne antérieure, signe de septicémie périnéale, prolapsus rectal, cancer anorectal, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie maligne Formation congénitale, sclérodermie, Maladie de Parkinson, immunosuppression et gestation en cours. De plus, les patients qui n'acceptent pas de participer à l'enquête seront exclus.
- L'étude comportera 4 phases : préopératoire, chirurgicale, postopératoire récente et postopératoire ultérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Essai randomisé prospectif
- Nombre estimé de 60 patients présentant une incontinence anale légère ou modérée avec atteinte isolée du muscle du sphincter anal ou preuve d'incontinence anale sans vérification de l'atteinte anatomique du complexe sphincter anorectal avec dysfonctionnement ou action inadéquate du sphincter anal interne accompagné en clinique externe Physiologie du Hospital das Clínicas de la faculté de médecine de l'université de São Paulo (HC-FMUSP).
- Critères d'exclusion : symptômes d'incontinence anale depuis moins de six mois, avec incontinence anale sévère, atteinte du sphincter anal externe associée, radiothérapie pelvienne antérieure, signe de septicémie périnéale, prolapsus rectal, cancer anorectal, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie maligne Formation congénitale, sclérodermie, Maladie de Parkinson, immunosuppression et gestation en cours. De plus, les patients qui n'acceptent pas de participer à l'enquête seront exclus.
- L'étude comportera 4 phases : préopératoire, chirurgicale, postopératoire récente et postopératoire ultérieure
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence fécale modérée
Critère d'exclusion:
- Incontinence fécale sévère
- Radiothérapie pelvienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Agent de charge
Agent de charge dans l'incontinence fécale
|
Agent de remplissage dans le canal anal
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Électrostimulation endoanale
Électrostimulation endoanale dans l'incontinence fécale
|
La technique utilisée sera avec une fréquence de 30 à 40 Hz avec une largeur d'impulsion de 200 ms avec une intensité maximale de 800mAmp et une durée de 30 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incontinence fécale
Délai: 6 mois
|
Score d'incontinence fécale
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
28 février 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Première publication (RÉEL)
14 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09082009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .