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新生児における自家臍帯血単核細胞輸血の安全性と有効性

2017年4月7日 更新者：yangjie、Guangdong Women and Children Hospital
早産児の臨床転帰に対する自家臍帯血単核球輸血の安全性と有効性を研究する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、コホートあたり 100 人の参加者を含む 2 つの時点のコホートを構成する第 1 相臨床試験であり、生後 48 時間で 2500 万細胞/kg の自己臍帯血単核細胞を静脈内投与します。 プラセボは 0.9% 塩化ナトリウムになります。研究者は、同じ期間にグループを進めます。

  1. 調査対象グループの人口統計データとベースライン特性が収集されました。

    • 在胎週数
    • 出生時体重 (g)
    • 性別
    • 帝王切開分娩
    • 出産前ステロイド
    • 膜の長期破裂
    • 複数の妊娠
    • 5分でのAPGARスコア
    • 介入前の血小板減少症
    • 介入前のCRP (mg/L)
    • 介入前のTNF-α（腫瘍壊死因子α）（pg/mL）
  2. 動脈血圧、心拍数、呼吸数、皮膚温度の測定による経過中の臨床状態の評価は、継続的に記録されました。
  3. 自家臍帯血単核細胞の投与量は 2500 万細胞/kg であり、注入速度は 4ml/kg/h、8-12 時間で、プラセボと同じ量の 0.9% 塩化ナトリウムを使用します。

  4. 生後3、7、14、21日目に以下をモニタリングします。

    • 死亡率、敗血症の発生率、新生児呼吸窮迫症候群 (NRDS)、気管支肺異形成 (BPD)、未熟児網膜症 (ROP)、壊死性腸炎 (NEC)、脳室内出血 (IVH)、低酸素性虚血性脳症 (HIE)、貧血、血小板減少症、好中球、TBNK細胞サブグループ、退院前。
  5. 長期フォローアップ: 1m、3m、6m、1y: 神経発達 [幼児のベイリー スケール]、喘息、貧血、体格の成長。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511442
        • 募集
        • Jie Yang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 28週間から37週間

除外基準:

  • 主要な先天性奇形、染色体異常、先天性代謝異常、および先天性感染症の臨床的または検査的証拠を有する早産児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ1
生後48時間の0.9％塩化ナトリウム注入、注入速度は4ml / kg / h、8-12h、
薬：0.9% 塩化ナトリウム
対照群の0.9%塩化ナトリウム
実験的：CBMNC
自家臍帯血単核細胞療法 生後 48 時間、投与量は 2500 万細胞/kg、注入速度は 4ml/kg/h、8-12h、
他の：自家臍帯血単核球療法
安全性と効果の評価のための早産期の自家臍帯血単核細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した患者数
時間枠：生後21日まで
死亡率
生後21日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley Score によって評価された神経発達障害患者の数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年まで
長期フォローアップ：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年：神経発達
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Women and Children Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jie Yang, PHD、Guangdong Women and Children Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月10日

一次修了 (予想される)

2017年5月15日

研究の完了 (予想される)

2017年5月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月13日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月7日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GuangdongWCH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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