Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность переливания аутологичных мононуклеарных клеток пуповинной крови новорожденным

7 апреля 2017 г. обновлено: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Изучить безопасность и эффективность переливания аутологичных мононуклеарных клеток пуповинной крови в отношении клинических исходов у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое испытание фазы 1, которое включает когорты с двумя временными точками по 100 участников в каждой, которые получат внутривенные дозы аутологичных мононуклеарных клеток пуповинной крови — 25 миллионов клеток/кг через 48 часов после рождения. А плацебо будет 0,9% хлорида натрия. Исследователь будет обрабатывать группы в течение того же периода.

  1. Были собраны демографические данные и исходные характеристики изучаемых групп:

    • Срок беременности (недели)
    • Вес при рождении (г)
    • пол
    • Кесарево сечение родоразрешение
    • Антенатальные стероиды
    • Длительный разрыв мембраны
    • Многоплодная беременность
    • Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
    • Тромбоцитопения до вмешательства
    • СРБ до вмешательства (мг/л)
    • TNF-α (фактор некроза опухоли α) до вмешательства (пг/мл)
  2. Оценка клинического состояния в течение курса путем измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания, температуры кожи регистрировалась непрерывно.
  3. Доза аутологичных мононуклеаров пуповинной крови составляет 25 миллионов клеток/кг, скорость инфузии составляет 4 мл/кг/ч, 8-12 ч, и с тем же объемом 0,9% хлорида натрия, что и плацебо.

  4. Через 3, 7, 14, 21 день после рождения контролируются:

    • смертность, частота сепсиса, респираторный дистресс-синдром новорожденных (NRDS), бронхолегочная дисплазия (БЛД), ретинопатия недоношенных (РН), некротизирующий энтероколит (НЭК), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ), анемия, тромбоцитопения, нейтрофилы, подгруппа клеток TBNK, перед выпиской из стационара.
  5. Долгосрочное наблюдение: через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год: развитие нервной системы [шкала Бейли для младенцев], астма, анемия и рост телосложения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 511442
        • Рекрутинг
        • Jie Yang
        • Контакт:
          • Jie Yang, PHD
          • Номер телефона: 020 39151777
          • Электронная почта: jasjie_yang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От двадцати восьми недель до тридцати семи недель

Критерий исключения:

  • Недоношенные дети с серьезными врожденными пороками развития, хромосомными аномалиями, врожденными нарушениями метаболизма и клиническими или лабораторными признаками врожденной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо1
Инфузия 0,9% хлорида натрия через 48 часов после рождения, скорость инфузии 4 мл/кг/ч, 8-12 ч,
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
0,9% хлорида натрия в контрольной группе
Экспериментальный: CBMNC
Аутологичная терапия мононуклеарными клетками пуповинной крови через 48 часов после рождения, доза 25 миллионов клеток/кг, скорость инфузии 4 мл/кг/ч, 8-12 часов,
Другой: Терапия аутологичными мононуклеарными клетками пуповинной крови
Аутологичная терапия мононуклеарными клетками пуповинной крови у недоношенных для оценки безопасности и эффективности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество умерших пациентов
Временное ограничение: до 21 дня после рождения
смертность
до 21 дня после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число пациентов с нарушением развития нервной системы, оцененное по шкале Бейли
Временное ограничение: до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года
Долгосрочное наблюдение: через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год: развитие нервной системы.
до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Women and Children Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GuangdongWCH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться