Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van transfusie van autologe navelstrengbloedmononucleaire cellen bij neonaten

7 april 2017 bijgewerkt door: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Om de veiligheid en werkzaamheid van autologe navelstrengbloedtransfusie met mononucleaire cellen te bestuderen op de klinische uitkomst bij te vroeg geboren baby's

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische fase 1-studie die cohorten met twee tijdstippen vormt met 100 deelnemers per cohort die intraveneuze doses autologe mononucleaire cellen uit het navelstrengbloed zullen krijgen - 25 miljoen cellen/kg, 48 uur na de geboorte. En de placebo zal 0,9% natriumchloride zijn. De onderzoeker zal de groepen in dezelfde periode voortzetten.

  1. Demografische gegevens en basislijnkenmerken van de bestudeerde groepen werden verzameld:

    • Zwangerschapsduur (weken)
    • Geboortegewicht (g)
    • geslacht
    • Bevalling keizersnede
    • Prenatale steroïden
    • Langdurige breuk van het membraan
    • Meerdere zwangerschappen
    • APGAR-score na 5 minuten
    • Trombocytopenie vóór interventie
    • CRP voor interventie (mg/L)
    • TNF-α (tumornecrosefactor α) vóór interventie (pg/mL)
  2. Beoordeling van de klinische toestand in de loop door meting van arteriële bloeddruk, hart- en ademhalingsfrequentie en huidtemperatuur werd continu geregistreerd
  3. De dosis autologe mononucleaire cellen uit navelstrengbloed is 25 miljoen cellen/kg, de infusiesnelheid is 4 ml/kg/uur, 8-12 uur, en met hetzelfde volume van 0,9% natriumchloride als placebo.

  4. Het volgende wordt gecontroleerd op 3, 7, 14, 21 dagen na de geboorte:

    • mortaliteit, incidentie van sepsis, neonatale respiratory distress syndrome (NRDS), bronchopulmonale dysplasie (BPD), prematuriteitsretinopathie (ROP), necrotiserende enterocolitis (NEC), intraventriculaire bloeding (IVH), hypoxische ischemische encefalopathie (HIE), anemie, trombocytopenie, neutrofielen, subgroep TBNK-cellen, vóór ontslag uit het ziekenhuis.
  5. Langdurige follow-up: in 1m, 3m, 6m,1y: neurologische ontwikkeling [Bayley Scales of Infant], astma, bloedarmoede en groei van het lichaam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511442
        • Werving
        • Jie Yang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achtentwintig weken tot zevenendertig weken

Uitsluitingscriteria:

  • Te vroeg geboren baby's met ernstige aangeboren afwijkingen, chromosomale afwijkingen, aangeboren stofwisselingsstoornissen en klinisch of laboratoriumbewijs van een aangeboren infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo1
0,9% natriumchloride-infusie 48 uur na de geboorte, de infusiesnelheid is 4 ml/kg/u, 8-12 uur,
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
0,9% natriumchloride in controlegroep
Experimenteel: CBMNC
Autoloog Navelstrengbloed Mononucleaire Cellen Therapie 48 uur na de geboorte, dosis is 25 miljoen cellen/kg, de infusiesnelheid is 4 ml/kg/u, 8-12 uur,
Ander: Autologe mononucleaire celtherapie met navelstrengbloed
Autologe navelstrengbloedmononucleaire celtherapie bij prematuren voor veiligheids- en effectevaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de geboorte
sterftecijfer
tot 21 dagen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met een neurologische ontwikkelingsstoornis beoordeeld met de Bayley-score
Tijdsspanne: tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Follow-up op lange termijn: in 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar: neuro-ontwikkeling
tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GuangdongWCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren