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신생아에서 자가 제대혈 단핵세포 수혈의 안전성과 유효성

2017년 4월 7일 업데이트: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
조산아의 임상 결과에 대한 자가 제대혈 단핵 세포 수혈의 안전성과 효능을 연구하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 생후 48시간에 자가 제대혈 단핵 세포 --2,500만 세포/kg의 정맥 투여를 받을 코호트당 100명의 참가자로 구성된 2개의 시점 코호트를 구성하는 1상 임상 시험입니다. 그리고 위약은 0.9% 염화나트륨이 될 것입니다. 조사자는 같은 기간 동안 그룹을 진행할 것입니다.

  1. 연구 대상 그룹의 인구통계학적 데이터 및 기준선 특성을 수집했습니다.

    • 재태 연령(주)
    • 출생 체중(g)
    • 성별
    • 제왕 절개 분만
    • 산전 스테로이드
    • 장기간의 막 파열
    • 다태임신
    • 5분에 APGAR 점수
    • 개입 전 혈소판 감소증
    • 개입 전 CRP(mg/L)
    • 개입 전 TNF-α(종양 괴사 인자 α )(pg/mL)
  2. 동맥압, 심박수, 호흡수 및 피부 온도를 측정하여 코스의 임상 상태 평가를 지속적으로 기록했습니다.
  3. 자가 제대혈 단핵 세포 용량은 2,500만 세포/kg이고, 주입 속도는 4ml/kg/h, 8-12h이며 위약과 동일한 부피의 0.9% 염화나트륨을 사용합니다.

  4. 다음은 생후 3, 7, 14, 21일에 모니터링됩니다.

    • 사망률, 패혈증 발병률, 신생아 호흡곤란 증후군(NRDS), 기관지폐 형성이상(BPD), 미숙아 망막병증(ROP), 괴사성 장염(NEC), 뇌실내 출혈(IVH), 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE), 빈혈, 혈소판 감소증, 호중구, TBNK 세포 하위군, 퇴원 전.
  5. 장기 추적 조사: 1m, 3m, 6m,1y: 신경 발달 [Bayley Scales of 유아], 천식, 빈혈 및 체격 성장.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511442
        • 모병
        • Jie Yang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 28주에서 37주

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형, 염색체 이상, 선천성 대사 이상 및 선천성 감염의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 미숙아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약1
출생 48시간 후 0.9% 염화나트륨 주입, 주입 속도는 4ml/kg/h, 8-12h,
의약품: 0.9% 염화나트륨
대조군의 0.9% 염화나트륨
실험적: CBMNC
자가 제대혈 단핵 세포 치료 출생 후 48시간, 투여량은 2,500만 세포/kg, 주입 속도는 4ml/kg/h, 8-12h,
다른: 자가 제대혈 단핵세포 치료
안전성 및 효과 평가를 위한 조기 조산 자가 제대혈 단핵세포 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망한 환자 수
기간: 최대 TP 생후 21일
사망률
최대 TP 생후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bayley Score로 평가한 신경 발달 장애 환자 수
기간: 최대 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
장기 추적 관찰: 1개월, 3개월, 6개월 및 1년 후: 신경 발달
최대 1개월, 3개월, 6개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Women and Children Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GuangdongWCH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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