Bezpečnost a účinnost autologní transfuze mononukleárních buněk z pupečníkové krve u novorozenců

Toto je klinická studie fáze 1, která tvoří dvě časové body kohorty se 100 účastníky na kohortu, kteří dostanou intravenózní dávky autologních mononukleárních buněk z pupečníkové krve – 25 milionů buněk/kg, 48 hodin po narození. A placebo bude 0,9% chlorid sodný. Výzkumník bude postupovat ve skupinách během stejného období.

1. Demografické údaje a základní charakteristiky studovaných skupin byly shromážděny:

   • Gestační věk (týdny)
   • porodní hmotnost (g)
   • Rod
   • Porod císařským řezem
   • Prenatální steroidy
   • Prodloužené protržení membrány
   • Vícečetná těhotenství
   • APGAR skóre v 5 minutách
   • Trombocytopenie před intervencí
   • CRP před intervencí (mg/l)
   • TNF-α (tumor nekrotizující faktor α ) před intervencí (pg/ml)
2. Průběžně bylo zaznamenáváno hodnocení klinického stavu v průběhu měřením arteriálního krevního tlaku, srdeční a dechové frekvence a kožní teploty.
3. Dávky mononukleárních buněk autologní pupečníkové krve jsou 25 milionů buněk/kg, rychlost infuze je 4 ml/kg/h, 8-12 h, a se stejným objemem 0,9% chloridu sodného jako placebo.

4. Následující jsou sledovány 3, 7, 14, 21 dní po narození:

   • mortalita, výskyt sepse, syndrom respirační tísně novorozenců (NRDS), bronchopulmonální dysplazie (BPD), retinopatie nedonošených (ROP), nekrotizující enterokolitida (NEC), intraventrikulární krvácení (IVH), hypoxická ischemická encefalopatie (HIE), anémie, trombocytopenie, neutrofil, podskupina buněk TBNK, před propuštěním z nemocnice.
5. Dlouhodobé sledování: za 1m, 3m, 6m,1r: neurovývoj [Bayley Scales of Infant], astma, anémie a tělesný růst.