Säkerhet och effektivitet av autologa mononukleära celler av navelsträngsblodtransfusion hos nyfödda

Detta är en klinisk fas 1-studie som utgör två tidpunktskohorter med 100 deltagare per kohort som kommer att få intravenösa doser av autologa mononukleära celler från navelsträngsblod --25 miljoner celler/kg, 48 timmar efter födseln. Och placebo kommer att vara 0,9 % natriumklorid. Utredaren kommer att fortsätta grupperna under samma period.

1. Demografiska data och baslinjeegenskaper för de studerade grupperna samlades in:

   • Gestationsålder (veckor)
   • Födelsevikt (g)
   • kön
   • Förlossning med kejsarsnitt
   • Förlossningssteroider
   • Långvarigt membranbrott
   • Flera graviditeter
   • APGAR-poäng efter 5 minuter
   • Trombocytopeni före intervention
   • CRP före intervention (mg/L)
   • TNF-α (tumörnekrosfaktor α ) före intervention (pg/mL)
2. Bedömning av kliniskt tillstånd under kursen genom mätning av arteriellt blodtryck, hjärt- och andningsfrekvenser samt hudtemperatur registrerades kontinuerligt
3. Autologa mononukleära celler från navelsträngsblod är 25 miljoner celler/kg ，infusionshastigheten är 4ml/kg/h， 8-12 timmar，och med samma volym av 0,9 % natriumklorid som placebo.

4. Följande övervakas 3、7、14、21 dagar efter födseln:

   • mortalitet, förekomst av sepsis, neonatal respiratory distress syndrome (NRDS), bronkopulmonell dysplasi (BPD), retinopati av prematuritet (ROP), nekrotiserande enterokolit (NEC), intraventrikulär blödning (IVH), hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE,,open), neutrofila, TBNK-celler undergrupp, före sjukhusutskrivning.
5. Långtidsuppföljning: på 1m, 3m, 6m,1y: neuroutveckling [Bayley Scales of Infant], astma, anemi och kroppstillväxt.