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Sicurezza ed efficacia della trasfusione di cellule mononucleate di sangue del cordone ombelicale autologo nei neonati

7 aprile 2017 aggiornato da: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Studiare la sicurezza e l'efficacia della trasfusione di cellule mononucleate di sangue del cordone ombelicale autologo sull'esito clinico nei neonati prematuri

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 1 che costituisce due coorti di punti temporali con 100 partecipanti per coorte che riceveranno dosi endovenose di cellule mononucleari autologhe del sangue del cordone ombelicale --25 milioni di cellule/kg, 48 ore dopo la nascita. E il placebo sarà cloruro di sodio allo 0,9%. L'investigatore procederà con i gruppi durante lo stesso periodo.

  1. Sono stati raccolti i dati demografici e le caratteristiche di base dei gruppi studiati:

    • Età gestazionale (settimane)
    • Peso alla nascita (g)
    • genere
    • Parto cesareo
    • Steroidi prenatali
    • Rottura prolungata della membrana
    • Gravidanze multiple
    • Punteggio APGAR a 5 minuti
    • Trombocitopenia prima dell'intervento
    • CRP prima dell'intervento (mg/L)
    • TNF-α(fattore di necrosi tumorale α) prima dell'intervento (pg/mL)
  2. La valutazione delle condizioni cliniche nel corso mediante misurazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e respiratoria e della temperatura cutanea è stata registrata continuamente
  3. La dose di cellule mononucleate di sangue cordonale autologo è di 25 milioni di cellule/kg ， la velocità di infusione è di 4 ml/kg/h ， 8-12 ore ， e con lo stesso volume di cloruro di sodio allo 0,9% del placebo.

  4. I seguenti sono monitorati a 3、7、14、21 giorni dopo la nascita:

    • mortalità, incidenza di sepsi, sindrome da distress respiratorio neonatale (NRDS), displasia broncopolmonare (BPD), retinopatia del prematuro (ROP), enterocolite necrotizzante (NEC), emorragia intraventricolare (IVH), encefalopatia ipossico-ischemica (HIE), anemia, trombocitopenia, neutrofili, sottogruppo di cellule TBNK, prima della dimissione dall'ospedale.
  5. Follow-up a lungo termine: in 1m, 3m, 6m,1y: neurosviluppo [Bayley Scales of Infant], asma, anemia e crescita fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511442
        • Reclutamento
        • Jie Yang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventotto settimane a trentasette settimane

Criteri di esclusione:

  • Neonati pretermine con malformazioni congenite maggiori, anomalie cromosomiche, errori congeniti del metabolismo ed evidenza clinica o di laboratorio di un'infezione congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo1
Infusione di cloruro di sodio allo 0,9% 48 ore dopo la nascita, la velocità di infusione è di 4 ml/kg/h ， 8-12 ore ，
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Cloruro di sodio allo 0,9% nel gruppo di controllo
Sperimentale: CBMNC
Terapia con cellule mononucleate di sangue del cordone ombelicale autologo 48 ore dopo la nascita, la dose è di 25 milioni di cellule/kg ， la velocità di infusione è di 4 ml/kg/h ， 8-12 ore ，
Altro: Terapia autologa con cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale
Terapia con cellule mononucleate di sangue del cordone ombelicale autologo nel pretermine per la valutazione della sicurezza e dell'effetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo la nascita
tasso di mortalità
fino a 21 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con disturbi del neurosviluppo valutati mediante Bayley Score
Lasso di tempo: fino a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Follow-up a lungo termine: in 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno: neurosviluppo
fino a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuangdongWCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi di sicurezza

Prove cliniche su Cloruro di sodio allo 0,9%.

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