Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av autologe navlestrengsblod mononukleære celler transfusjon hos nyfødte

7. april 2017 oppdatert av: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
For å studere sikkerheten og effekten av transfusjon av autologe navlestrengsblodmononukleære celler på klinisk utfall hos premature spedbarn

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 klinisk studie som utgjør to tidspunkter kohorter med 100 deltakere per kohort som vil motta intravenøse doser av autologe navlestrengsblod mononukleære celler --25 millioner celler/kg, 48 timer etter fødselen. Og placebo vil være 0,9 % natriumklorid. Undersøkeren vil fortsette gruppene i samme periode.

  1. Demografiske data og grunnlinjekarakteristikk for de studerte gruppene ble samlet inn:

    • Svangerskapsalder (uker)
    • Fødselsvekt (g)
    • kjønn
    • Forløsning med keisersnitt
    • Prenatale steroider
    • Langvarig brudd på membranen
    • Flergangsgraviditet
    • APGAR-score etter 5 minutter
    • Trombocytopeni før intervensjon
    • CRP før intervensjon (mg/L)
    • TNF-α (tumornekrosefaktor α ) før intervensjon (pg/mL)
  2. Vurdering av klinisk tilstand i forløpet ved måling av arterielt blodtrykk, hjerte- og respirasjonsfrekvens og hudtemperatur ble registrert kontinuerlig
  3. Doser av autologe navlestrengsblodmononukleære celler er 25 millioner celler/kg ，infusjonshastigheten er 4ml/kg/t， 8-12 timer，og med samme volum på 0,9 % natriumklorid som placebo.

  4. Følgende overvåkes 3、7、14、21 dager etter fødselen:

    • dødelighet, forekomst av sepsis, neonatalt respiratorisk distress syndrom (NRDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati av prematuritet (ROP), nekrotiserende enterokolitt (NEC), intraventrikulær blødning (IVH), Hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE,,open), nøytrofile, TBNK-celler undergruppe, før utskrivning fra sykehus.
  5. Langtidsoppfølging: i 1m, 3m, 6m,1y: nevroutvikling [Bayley Scales of Infant], astma, anemi og kroppsvekst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511442
        • Rekruttering
        • Jie Yang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tjueåtte uker til trettisju uker

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn med store medfødte misdannelser, kromosomavvik, medfødte metabolismefeil og kliniske eller laboratoriemessige bevis på en medfødt infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo1
0,9% natriumkloridinfusjon 48 timer etter fødselen, infusjonshastigheten er 4ml/kg/t, 8-12t,
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid
0,9 % natriumklorid i kontrollgruppen
Eksperimentell: CBMNC
Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi 48 timer etter fødselen, dosen er 25 millioner celler/kg, infusjonshastigheten er 4ml/kg/t, 8-12t,
Annen: Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi
Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi i prematur for sikkerhet og effektevaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som døde
Tidsramme: opp tp 21 dager etter fødsel
dødelighetsrate
opp tp 21 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med nevroutviklingsforstyrrelse vurdert av Bayley Score
Tidsramme: opptil 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Langsiktig oppfølging: om 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år: nevroutvikling
opptil 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GuangdongWCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere