Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen napanuoran veren mononukleaarisolusiirron turvallisuus ja tehokkuus vastasyntyneillä

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Tutkia autologisen napanuoran veren mononukleaaristen solujen siirron turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisiin tuloksiin keskosilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta aikapistekohortista, joissa on 100 osallistujaa kohorttia kohden, jotka saavat suonensisäisen annoksen autologisia napanuoran veren mononukleaarisia soluja – 25 miljoonaa solua/kg, 48 tuntia syntymän jälkeen. Ja lumelääke on 0,9 % natriumkloridia. Tutkija jatkaa ryhmiä saman ajanjakson aikana.

  1. Tutkittujen ryhmien demografiset tiedot ja perusominaisuudet kerättiin:

    • Raskausaika (viikkoja)
    • Syntymäpaino (g)
    • sukupuoli
    • Keisarinleikkauksen toimitus
    • Synnytyksen steroidit
    • Kalvokalvon pitkittynyt repeämä
    • Useita raskauksia
    • APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla
    • Trombosytopenia ennen toimenpidettä
    • CRP ennen interventiota (mg/l)
    • TNF-α (kasvainnekroositekijä α) ennen toimenpidettä (pg/ml)
  2. Kliinisen tilan arviointia mittaamalla valtimoverenpainetta, sydämen ja hengitystiheyttä sekä ihon lämpötilaa rekisteröitiin jatkuvasti
  3. Autologisen napanuoraveren mononukleaaristen solujen annokset ovat 25 miljoonaa solua/kg, infuusionopeus on 4 ml/kg/h, 8-12 tuntia, ja sama tilavuus 0,9 % natriumkloridia kuin lumelääkkeellä.

  4. Seuraavia seurataan 3, 7, 14, 21 päivää syntymän jälkeen:

    • kuolleisuus, sepsiksen ilmaantuvuus, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (NRDS), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), keskosten retinopatia (ROP), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), suonensisäinen verenvuoto (IVH), hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE), anemia, thrombocytopenia, neutrofiilien, TBNK-solujen alaryhmä, ennen sairaalasta kotiutumista.
  5. Pitkäaikainen seuranta: 1, 3, 6, 1 vuoden kuluttua: hermoston kehitys [Bayley Scales of Infant], astma, anemia ja kehon kasvu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511442
        • Rekrytointi
        • Jie Yang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 28 viikosta 37 viikkoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, kromosomipoikkeavuuksia, synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä ja kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia synnynnäisestä infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo1
0,9 % natriumkloridi-infuusio 48 tuntia syntymän jälkeen, infuusionopeus on 4ml/kg/h, 8-12h
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
0,9 % natriumkloridia kontrolliryhmässä
Kokeellinen: CBMNC
Autologinen napanuoraveren mononukleaarisoluterapia 48 tuntia syntymän jälkeen, annos on 25 miljoonaa solua/kg, infuusionopeus on 4ml/kg/h, 8-12h,
Muut: Autologinen napanuoraveren mononukleaaristen solujen terapia
Autologinen napanuoraveren mononukleaarisoluterapia ennenaikaisessa turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: tp 21 päivää syntymän jälkeen
kuolleisuus
tp 21 päivää syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley Score arvioi hermoston kehityshäiriöistä kärsivien potilaiden lukumäärän
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Pitkäaikainen seuranta: 1 kuukaudessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa ja 1 vuodessa: hermoston kehitys
enintään 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Women and Children Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GuangdongWCH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa