Innocuité et efficacité de la transfusion de cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical autologue chez les nouveau-nés

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 qui constitue deux cohortes ponctuelles avec 100 participants par cohorte qui recevront des doses intraveineuses de cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical autologues - 25 millions de cellules/kg, 48 heures après la naissance. Et le placebo sera du chlorure de sodium à 0,9 %. L'investigateur procédera aux groupes durant la même période.

1. Les données démographiques et les caractéristiques de base des groupes étudiés ont été recueillies :

   • Âge gestationnel (semaines)
   • Poids à la naissance (g)
   • genre
   • Accouchement par césarienne
   • Stéroïdes prénataux
   • Rupture prolongée de la membrane
   • Grossesses multiples
   • Score APGAR à 5 minutes
   • Thrombocytopénie avant intervention
   • CRP avant intervention (mg/L)
   • TNF-α (facteur de nécrose tumorale α) avant intervention (pg/mL)
2. L'évaluation de l'état clinique au cours par la mesure de la pression artérielle, des fréquences cardiaque et respiratoire et de la température de la peau a été enregistrée en continu
3. Les doses de cellules mononucléaires de sang de cordon autologue sont de 25 millions de cellules/kg, la vitesse de perfusion est de 4 ml/kg/h, 8-12h, et avec le même volume de chlorure de sodium à 0,9 % que le placebo.

4. Les éléments suivants sont surveillés à 3、7、14、21 jours après la naissance :

   • mortalité, incidence de septicémie, syndrome de détresse respiratoire néonatale (SNDR), dysplasie bronchopulmonaire (DBP), rétinopathie du prématuré (ROP), entérocolite nécrosante (NEC), hémorragie intraventriculaire (IVH), encéphalopathie hypoxique ischémique (HIE), anémie, thrombocytopénie, neutrophile, sous-groupe de cellules TBNK, avant la sortie de l'hôpital.
5. Suivi à long terme : à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an : développement neurologique [Bayley Scales of Infant], asthme, anémie et croissance physique.