Segurança e Eficácia da Transfusão Autóloga de Células Mononucleares do Sangue do Cordão Umbilical em Neonatos

Este é um ensaio clínico de Fase 1 que constitui duas coortes de pontos de tempo com 100 participantes por coorte que receberão doses intravenosas de Células Mononucleares Autólogas do Sangue do Cordão Umbilical --25 milhões de células/kg, 48 horas após o nascimento. E o placebo será cloreto de sódio 0,9%. O investigador procederá os grupos durante o mesmo período.

1. Dados demográficos e características basais dos grupos estudados foram coletados:

   • Idade gestacional (semanas)
   • Peso ao nascer (g)
   • gênero
   • Parto de cesariana
   • Esteróides pré-natais
   • Ruptura prolongada da membrana
   • Gravidez múltipla
   • Pontuação do APGAR aos 5 minutos
   • Trombocitopenia antes da intervenção
   • PCR antes da intervenção (mg/L)
   • TNF-α(fator de necrose tumoral α) antes da intervenção (pg/mL)
2. A avaliação da condição clínica no curso por medição da pressão arterial, freqüência cardíaca e respiratória e temperatura da pele foi registrada continuamente
3. A dose autóloga de células mononucleares do cordão umbilical é de 25 milhões de células/kg, a velocidade de infusão é de 4ml/kg/h, 8-12h, e com o mesmo volume de cloreto de sódio a 0,9% do placebo.

4. Os seguintes são monitorados aos 3、7、14、21 dias após o nascimento:

   • mortalidade, incidência de sepse, síndrome do desconforto respiratório neonatal (NRDS), displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia da prematuridade (ROP), enterocolite necrosante (NEC), hemorragia intraventricular (IVH), encefalopatia hipóxico-isquêmica (HIE), anemia, trombocitopenia, neutrófilos, subgrupo de células TBNK, antes da alta hospitalar.
5. Acompanhamento a longo prazo: em 1m, 3m, 6m, 1a: neurodesenvolvimento [Bayley Scales of Infant], asma, anemia e crescimento físico.