Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der Transfusion von autologen mononukleären Nabelschnurblutzellen bei Neugeborenen

7. April 2017 aktualisiert von: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit der Transfusion von autologen mononukleären Nabelschnurblutzellen auf das klinische Ergebnis bei Frühgeborenen untersucht werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie der Phase 1, die Kohorten zu zwei Zeitpunkten mit 100 Teilnehmern pro Kohorte umfasst, die 48 Stunden nach der Geburt intravenöse Dosen autologer mononukleärer Zellen aus Nabelschnurblut erhalten – 25 Millionen Zellen/kg. Und das Placebo wird 0,9 % Natriumchlorid sein. Der Forscher wird die Gruppen im gleichen Zeitraum behandeln.

  1. Demografische Daten und Ausgangsmerkmale der untersuchten Gruppen wurden gesammelt:

    • Gestationsalter (Wochen)
    • Geburtsgewicht (g)
    • Geschlecht
    • Entbindung per Kaiserschnitt
    • Schwangerschaftssteroide
    • Längerer Membranbruch
    • Mehrlingsschwangerschaften
    • APGAR-Score bei 5 Minuten
    • Thrombozytopenie vor dem Eingriff
    • CRP vor Intervention (mg/l)
    • TNF-α(Tumornekrosefaktor α) vor Intervention (pg/mL)
  2. Die Beurteilung des klinischen Zustands im Verlauf durch Messung des arteriellen Blutdrucks, der Herz- und Atemfrequenz und der Hauttemperatur wurde kontinuierlich aufgezeichnet
  3. Die Dosierung der autologen mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut beträgt 25 Millionen Zellen/kg, die Infusionsgeschwindigkeit beträgt 4 ml/kg/h, 8–12 h, und das gleiche Volumen von 0,9 % Natriumchlorid wie Placebo.

  4. Folgendes wird 3, 7, 14, 21 Tage nach der Geburt überwacht:

    • Mortalität, Inzidenz von Sepsis, neonatales Atemnotsyndrom (NRDS), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Frühgeborenenretinopathie (ROP), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), intraventrikuläre Blutung (IVH), hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE), Anämie, Thrombozytopenie, Neutrophile, Untergruppe der TBNK-Zellen, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
  5. Langzeit-Follow-up: in 1m, 3m, 6m, 1y: Neuroentwicklung [Bayley Scales of Infant], Asthma, Anämie und Körperwachstum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511442
        • Rekrutierung
        • Jie Yang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtundzwanzig Wochen bis siebenunddreißig Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen, Chromosomenanomalien, angeborenen Stoffwechselstörungen und klinischem oder laborchemischem Nachweis einer angeborenen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo1
0,9% Natriumchlorid-Infusion 48 Stunden nach der Geburt, die Infusionsgeschwindigkeit beträgt 4 ml/kg/h, 8-12 Stunden,
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
0,9 % Natriumchlorid in der Kontrollgruppe
Experimental: CBMNC
Therapie mit autologen mononukleären Nabelschnurblutzellen 48 Stunden nach der Geburt, die Dosis beträgt 25 Millionen Zellen/kg, die Infusionsgeschwindigkeit beträgt 4 ml/kg/h, 8–12 Stunden,
Sonstiges: Therapie mit autologen mononukleären Nabelschnurblutzellen
Therapie mit autologen mononukleären Nabelschnurblutzellen bei Frühgeborenen zur Sicherheits- und Wirkungsbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: bis 21 Tage nach der Geburt
Sterblichkeitsrate
bis 21 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neurologischen Entwicklungsstörungen, bewertet anhand des Bayley-Scores
Zeitfenster: bis zu 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Langzeit-Follow-up: in 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr: Neuroentwicklung
bis zu 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuangdongWCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sicherheitsprobleme

Klinische Studien zur 0,9 % Natriumchlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren