Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autologe navlestrengsblod mononukleære celler transfusion hos nyfødte

7. april 2017 opdateret af: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe navlestrengsblod mononukleære celler transfusion på kliniske resultater hos præmature spædbørn

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 klinisk forsøg, der udgør to tidspunkter kohorter med 100 deltagere per kohorte, som vil modtage intravenøse doser af autologe navlestrengsblod mononukleære celler --25 millioner celler/kg, 48 timer efter fødslen. Og placebo vil være 0,9 % natriumchlorid. Undersøgeren vil fortsætte grupperne i samme periode.

  1. Demografiske data og basiskarakteristika for de undersøgte grupper blev indsamlet:

    • Svangerskabsalder (uger)
    • Fødselsvægt (g)
    • køn
    • Forløsning med kejsersnit
    • antenatale steroider
    • Langvarig brud på membranen
    • Flere graviditeter
    • APGAR-score efter 5 minutter
    • Trombocytopeni før intervention
    • CRP før intervention (mg/L)
    • TNF-α (tumornekrosefaktor α ) før intervention (pg/mL)
  2. Vurdering af klinisk tilstand i forløbet ved måling af arterielt blodtryk, hjerte- og respirationsfrekvenser og hudtemperatur blev registreret kontinuerligt
  3. Autologe navlestrengsblod mononukleære celler doser er 25 millioner celler/kg ，infusionshastigheden er 4ml/kg/h， 8-12 timer，og med samme volumen af ​​0,9 % natriumchlorid som placebo.

  4. Følgende overvåges 3、7、14、21 dage efter fødslen:

    • mortalitet, forekomst af sepsis, neonatal respiratory distress syndrome (NRDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati af præmaturitet (ROP), nekrotiserende enterocolitis (NEC), intraventrikulær blødning (IVH), hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE,,open), neutrofile, TBNK-celler undergruppe, før hospitalsudskrivning.
  5. Langtidsopfølgning: i 1m, 3m, 6m,1y: neuroudvikling [Bayley Scales of Infant], astma, anæmi og kropsvækst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511442
        • Rekruttering
        • Jie Yang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Otteogtyve uger til syvogtredive uger

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn med store medfødte misdannelser, kromosomale anomalier, medfødte metabolismefejl og kliniske eller laboratoriemæssige tegn på en medfødt infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo1
0,9% natriumchloridinfusion 48 timer efter fødslen, infusionshastigheden er 4ml/kg/t, 8-12 timer,
Medicin: 0,9% natriumchlorid
0,9 % natriumchlorid i kontrolgruppen
Eksperimentel: CBMNC
Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi 48 timer efter fødslen, dosis er 25 millioner celler/kg, infusionshastigheden er 4 ml/kg/t, 8-12 timer,
Andet: Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi
Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi for tidligt til sikkerhed og effektevaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af døde patienter
Tidsramme: op tp 21 dage efter fødslen
dødeligheden
op tp 21 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med neuroudviklingsforstyrrelse vurderet af Bayley Score
Tidsramme: op til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Langsigtet opfølgning: om 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år: neuro-udvikling
op til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuangdongWCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,9% natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner