Seguridad y eficacia de la transfusión autóloga de células mononucleares de sangre de cordón umbilical en recién nacidos

Este es un ensayo clínico de fase 1 que constituye cohortes de dos puntos de tiempo con 100 participantes por cohorte que recibirán dosis intravenosas de células mononucleares de sangre de cordón umbilical autólogas: 25 millones de células/kg, 48 horas después del nacimiento. Y el placebo será cloruro de sodio al 0,9%. El investigador procederá a los grupos durante el mismo período.

1. Se recogieron datos demográficos y características basales de los grupos de estudio:

   • Edad gestacional (semanas)
   • Peso al nacer (g)
   • género
   • Parto por cesárea
   • esteroides prenatales
   • Ruptura prolongada de membrana
   • embarazos multiples
   • Puntaje APGAR a los 5 minutos
   • Trombocitopenia antes de la intervención
   • PCR antes de la intervención (mg/L)
   • TNF-α (factor de necrosis tumoral α) antes de la intervención (pg/mL)
2. La evaluación de la condición clínica en el curso mediante la medición de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y respiratoria y la temperatura de la piel se registró continuamente.
3. La dosis autóloga de células mononucleares de sangre de cordón es de 25 millones de células/kg, la velocidad de infusión es de 4 ml/kg/h, 8-12 h, y con el mismo volumen de cloruro de sodio al 0,9 % que el placebo.

4. Los siguientes son monitoreados a los 3, 7, 14, 21 días después del nacimiento:

   • mortalidad, incidencia de sepsis, síndrome de dificultad respiratoria neonatal (NRDS), displasia broncopulmonar (BPD), retinopatía del prematuro (ROP), enterocolitis necrotizante (NEC), hemorragia intraventricular (HIV), encefalopatía hipóxica isquémica (HIE), anemia, trombocitopenia, neutrófilos, subgrupo de células TBNK, antes del alta hospitalaria.
5. Seguimiento a largo plazo: en 1m, 3m, 6m,1y: neurodesarrollo [Bayley Scales of Infant], asma, anemia y crecimiento físico.