小児科における前十字靭帯再建のための超音波ガイド下内転筋管と大腿神経ブロック

適切な鎮痛による運動温存は、整形外科手術、特に膝手術における最適な術後目標となっています。 これにより、より早期の理学療法、より迅速な回復、および入院期間の短縮が可能になります。 超音波ガイド式 ACB と FNB の両方が、前十字靭帯再建を含む膝手術の術後鎮痛を提供するために使用されています。 研究者の知る限り、術後の大腿四頭筋の筋力、ならびに鏡視下 ACL 再建のための術後鎮痛の持続時間と質に関して、両方のブロック間で比較は行われていません。 ACB は主に大腿神経の感覚成分をブロックし、運動成分にはあまり影響しません。 したがって、大腿四頭筋の筋力低下が少なくなり、術後の動員が早くなり、術後の転倒の発生率が低下します。 超音波検査の出現により、内転筋管は太ももの中間レベルで簡単に視覚化でき、高い成功率で ACB のパフォーマンスを可能にします。 近年、膝手術後の術後疼痛管理に ACB が使用されて成功しています。 内転筋管の解剖学的研究は、内転筋管が伏在神経だけでなく、おそらく内側広筋神経、内側大腿皮神経、閉鎖神経からの関節枝、および内側網膜神経を含む導管として機能する可能性があることを実証しました。 したがって、感覚の変化は伏在神経の分布に限定されず、膝蓋骨の上極から近位脛骨までの膝の内側および前方の側面を含みます。鏡視下前十字靭帯（ACL）再建後のFNBを伴うACB。 このプロスペクティブ、二重盲検、無作為化、対照研究では、ブロック実施後 4 時間で、ACB が FNB よりも大腿四頭筋の筋力低下が少ないという仮説を検証します。 研究者はまた、ACB が FNB に劣らず、末梢神経ブロック (PNB) 施行後 4 時間と 24 時間のオピオイド使用量に差のない前膝に鎮痛を提供すると仮定しています。

• 仮説 ACB は、FNB よりも大腿四頭筋の筋力低下が少なく、数値スケール (NS) 疼痛スコアと PNB の 4 時間後および 24 時間後のオピオイド使用によって決定される質と持続時間において、FNB​​ に匹敵する術後鎮痛を提供します。
• 目的

FNB と ACB を比較するには:

1. PNB パフォーマンスの 4 時間後の大腿四頭筋の筋力。
2. 数値尺度（ＮＳ）疼痛スコアリングシステムによって評価された、ＰＮＢ後４時間および２４時間での膝前部の疼痛スコア。 また、膝前部以外の痛みの部位を記録し、特定します（膝後部、ふくらはぎ、脚）

3. PNB の 4 時間後および 24 時間後の総オピオイド消費量。

   • 研究デザイン:

無作為化、二重盲検、単一センターの臨床試験。 Akron Children's Hospital ( ACH ) での選択的 ACL 再建のために、8 歳から 18 歳までの合計 52 人の小児患者 (ASA 1 または 2) が研究に登録されます。 患者は、AまたはBの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループA（26人の患者）は、太ももの中央レベルで超音波ガイド付きACBを実施し、グループB（26人の患者）は、超音波ガイド付きFNBを行い、神経刺激装置による確認を行います運動反応の種類 (大腿四頭筋、膝蓋骨など) と最小電流を記録する必要があります。 どちらのブロックも全身麻酔下で行われます。 両方のグループにロピバカイン 0.2% (0.5 ml/kg、最大 30 ml、酢酸メチルプレドニゾロン 1 mg/kg、最大 40 mg) があります。両方のブロックは、22 ゲージの 2 インチの Stimuplex A 針を使用して実行されます。 ; B. Braun Medical Inc.、Melsungen、Germany)。両方のブロックは、リニア超音波トランスデューサ、General Electric (GE) を使用して実行されます。 局所麻酔が適切に配置されていることを確認するために、超音波画像が取得されます。 この研究で使用される外科的処置であるハムストリング移植片を使用した ACL 再建は、外科医によって常に実行できるとは限りません。 ACL 再建の外科的代替手段は、ACL 修復であり、外科医によって行われることはめったにありません。 ACL 再建術を受ける患者は、坐骨神経が分布する膝の後面に痛みを感じることがあります。 これはハムストリング移植によるものです。 ACB と FNB の両方でカバーされる前膝痛とは対照的に、後膝痛は静注/経口鎮痛薬で制御されます。 これが、PNB の成功を判断するために膝の痛みの部位を記録することが重要である理由です。 . 実施する処置の種類を事前に決定することができないため、ACL 再建と ACL 修復の両方に関する研究手順とデータ収集を継続することにしました。 統計分析には、ACL 再建を受けた患者のみが含まれます。 ACL修復を受ける他の患者については、データは収集されますが、統計分析には含まれません。 これらの患者からのデータは、将来の研究のパイロットとして使用される可能性があります。

両脚の大腿四頭筋の強度は、ダイナモメーターをくるぶしの間の足首の前部に配置することによって評価されます。 患者は、Maffiuletti が説明したように、各試行の間に 30 秒の休止を入れて、それぞれ 3 回脚を伸ばすように指示されます。 評価は術前に実施され、PNB の 4 時間後に術後に繰り返されます。 すべての患者は、使用された鎮痛技術を知らない観察者によって術後期間に観察されます。 痛みは、NS を使用して評価されます。 術後、PCA モルヒネ ポンプが患者に取り付けられます。 0.05 mg/kg から最大 5 mg までの負荷用量が、必要に応じて麻酔後ケア ユニット (PACU) で投与され、その後、10 分ごとに 0.015 mg/kg の要求間隔投与が続きます。 モルヒネの 4 時間制限は 0.35 mg/kg に設定されます。 持続注入はなく、アジュバントNSAIDまたはアセトアミノフェンは投与されません。 レスキューモルヒネの投与は、PCAポンプを介して0.05 mg / kgで注文され（必要に応じて1回繰り返されます）、痛みの評価（NS≧4の場合）または患者の要求により、必要に応じて2時間ごとに利用できます。 ジアゼパム 0.03 mg/kg IV は、筋肉のけいれんや不安の必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに利用できます。 患者は、次のすべての基準が満たされている場合、退院の準備ができていると見なされます。子供は、注意力があり、向きがあり、バイタルサインが安定しており、吐き気や嘔吐がなく、痛みのコントロールが良好で、透明な液体に耐えることができます。 退院基準を満たすかどうかの評価は、患者がすべての退院基準を満たすまで、PACU に到着してから 1 時間後に、その後 30 分ごとに行われます。 退院後、退院後、親は子供にオキシコドン錠剤/エリキシル剤 0.1 mg/kg PO を必要に応じて 3 時間おきに痛みに与えるように指示されます。 さらに、アセトアミノフェン 10mg/kg 4 時間毎 PRN を最大 3 gm まで、および/またはイブプロフェン 10 mg/kg を 6 時間毎 PRN を最大 2400 mg/24 時間まで投与することができます。 オキシコドン、イブプロフェン、チレノールの総投与量は、PNB 後合計 24 時間、親ごとに記録されます。 ブロック後24時間の安静時に、親によって疼痛スコアも記録される。 PNB 後の最初の 24 時間の総オピオイド使用量と 24 時間の疼痛スコアのデータは、親から電話で収集されます。

• 調査のエンドポイント

  1-PNB 後 4 時の大腿四頭筋の筋力 2-PNB 後 4 時間および 24 時間後の総モルヒネ/モルヒネ当量。 ３−数値スケール（ＮＳ）疼痛スコアリングシステムによって評価された、ＰＮＢ後４時間および２４時間の膝前部の疼痛スコア。 また、膝前部以外の痛みの部位を記録し、特定します（膝後部、ふくらはぎ、脚）。

• 被験者を治療レジメンに割り当てる方法 2 つの治療のうちの 1 つのランダムな割り当ては、割り当ての隠蔽を確実にするために、研究に関与していない外部の第三者によって割り当てられた封印された封筒を使用して達成されます。
• 調査モニタリング計画 この調査は、データ監視委員会を通じて監視されます。 研究は18〜24ヶ月の期間にわたって行われます。 この研究は、患者へのリスクを最小限に抑えます。 データ監視委員会には、PI、少なくとも 1 人の共同研究者、主任統計学者、および主任研究看護師が含まれます。

データ監視委員会は、主要な結果の約 25%、50%、75%、および 100% が観察されたときに会合します。 データ監視委員会の優先事項は、治験参加者の安全を確保し、治験の完全性を確保することです。 また、これらの会議では、収集されたデータの品質を監視して、弱点やエラーを評価します。 弱点やエラーが特定された場合は、これらの会議中にフィードバックが提供されます。調査員は、そのような監視活動に十分な時間を割り当てます。 また、治験責任医師は、モニターまたはその他のコンプライアンスまたは品質保証の審査担当者が、上記のすべての治験関連文書にアクセスできるようにします。

-要約統計量: すべての変数について提供されます。 連続データの検査には、正規性テストと潜在的な外れ値の評価が含まれます。 統計的検定は分布形状に基づいて行われますが、分析計画とサンプルサイズ分析の目的で、分布の正規性が想定されます。

2つのグループ（ACB、FNB）間の大腿四頭筋の運動強度（QMS）の潜在的な違いを調べるために、大腿四頭筋の強度を4時間の時点で評価します（ベースラインまたは術前の違いのサンプルに証拠がないと仮定）。 提供される鎮痛におけるACBのFNBに対する非劣性は、疼痛スコアの検査によって評価されます。 FNB と比較した ACB の非劣性は、平均 ACB - NRS 疼痛スコアが平均 FNB - NRS 疼痛スコアよりも 1.6 高くないこととして定義されます。 (Kim, 2014) 疼痛スコアは、適切なボンフェローニ調整アルファを使用して、手術後 4 時間および 24 時間の時点で個別に検査されます。 さらに、4 時間から 24 時間までの疼痛スコアの変化を作成し、グループ間の潜在的な違いを評価します。

モルヒネ当量で測定される総オピオイド消費量は、差が存在するかどうかを判断するために、術後24時間の時点で評価されます。 オピオイドの消費も、4 時間から 24 時間の消費までの変化スコアを作成し、グループ間で比較することによって調べられます。

すべてのテストは、SAS 9.4 © ソフトウェアを利用して完了し、特に断りのない限り、統計的有意性についてアルファ = 0.05 レベルのタイプ I エラー率で評価されます。