Canal d'adducteur guidé par ultrasons versus blocs de nerf fémoral pour la reconstruction du ligament croisé antérieur en pédiatrie

La préservation motrice avec une analgésie adéquate est devenue l'objectif postopératoire optimal dans les chirurgies orthopédiques, en particulier les chirurgies du genou. Cela permet une thérapie physique plus précoce, une récupération plus rapide et des séjours hospitaliers plus courts. L'ACB et le FNB guidés par ultrasons ont été utilisés pour fournir une analgésie postopératoire pour les chirurgies du genou, y compris la reconstruction du ligament croisé antérieur. A la connaissance des investigateurs, aucune comparaison n'a été faite entre les deux blocs en ce qui concerne la force musculaire postopératoire du quadriceps ainsi que la durée et la qualité de l'analgésie postopératoire pour la reconstruction arthroscopique du LCA. Les ACB bloquent principalement la composante sensorielle du nerf fémoral sans trop d'effet sur la composante motrice. Par conséquent, cela peut entraîner une moindre faiblesse musculaire du quadriceps, une mobilisation postopératoire précoce et une diminution de l'incidence des chutes postopératoires. Avec l'avènement de l'échographie, le canal adducteur peut être facilement visualisé au niveau de la mi-cuisse, permettant la réalisation de l'ACB avec un taux de réussite élevé . Ces dernières années, l'ACB a été utilisé avec succès pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie du genou. L'étude anatomique du canal adducteur a démontré que le canal adducteur peut servir de conduit pour plus que le nerf saphène, y compris éventuellement le nerf vaste médial, le nerf cutané fémoral médial, les branches articulaires du nerf obturateur, ainsi que le nerf rétinaculaire médial. Ainsi, le changement sensoriel ne se limite pas à la distribution du nerf saphène mais inclut les aspects médial et antérieur du genou du pôle supérieur de la rotule au tibia proximal. À la connaissance des enquêteurs, il n'y a pas eu d'étude contrôlée randomisée comparant ACB avec FNB après reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur (LCA). Cette étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée testera l'hypothèse selon laquelle l'ACB serait associé à moins de faiblesse motrice du quadriceps que le FNB à 4 heures après la performance du bloc. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'ACB fournira une analgésie à la partie antérieure du genou qui n'est pas inférieure à la FNB et qui n'est pas différente dans l'utilisation des opioïdes 4 et 24 heures après la réalisation du bloc nerveux périphérique (PNB) .

• Hypothèse L'ACB serait associée à moins de faiblesse motrice du quadriceps que la FNB et fournirait une analgésie postopératoire comparable à la FNB en qualité et en durée, comme déterminé par les scores de douleur de l'échelle numérique (NS) et l'utilisation d'opioïdes 4 et 24 heures après la PNB.
• Objectifs

Pour comparer FNB et ACB concernant :

1. Force musculaire du quadriceps à 4 heures après la performance PNB.
2. Scores de douleur à la partie antérieure du genou à 4 heures et 24 heures après la PNB, tels qu'évalués par le système de notation de la douleur à l'échelle numérique (NS). Le site de la douleur autre que le genou antérieur sera également enregistré et spécifié (genou postérieur, mollet, jambe)

3. Consommation totale d'opioïdes à 4 et 24 heures après PNB.

   • Étudier le design:

Essai clinique randomisé, en double aveugle, monocentrique. Un total de 52 patients pédiatriques (ASA 1 ou 2), âgés de 8 à 18 ans, pour une reconstruction élective du LCA à l'hôpital pour enfants d'Akron (ACH) seront inscrits à l'étude. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes, A ou B. Le groupe A (26 patients) subira un ACB guidé par échographie au niveau de la mi-cuisse et le groupe B (26 patients) subira une FNB guidée par échographie, avec confirmation par stimulateur nerveux avec le type de réponse motrice (par exemple, quadriceps, rotulien) et le courant minimum à enregistrer. Les deux blocs seront réalisés sous anesthésie générale. Les deux groupes recevront de la ropivacaïne 0,2 % (0,5 ml/kg, maximum de 30 ml et de l'acétate de méthylprednisolone 1 mg/kg, maximum de 40 mg). Les deux blocs seront effectués à l'aide d'une aiguille Stimuplex A de calibre 22 de 2 pouces ; ; B. Braun Medical Inc., Melsungen, Allemagne). Les deux blocs seront réalisés à l'aide d'un transducteur à ultrasons linéaire, General Electric (GE). Des images échographiques seront obtenues pour vérifier le bon placement de l'anesthésique local. Malheureusement, les chirurgiens ne sont pas en mesure de déterminer le type de procédure nécessaire pour corriger la lésion du LCA avant la réalisation de l'arthroscopie du genou sous anesthésie générale. La reconstruction du LCA à l'aide d'une greffe d'ischio-jambiers, qui est la procédure chirurgicale utilisée dans cette étude, n'est pas toujours réalisable par le chirurgien. L'alternative chirurgicale à la reconstruction du LCA est la réparation du LCA, qui est rarement effectuée par notre chirurgien. Le patient subissant une reconstruction du LCA peut ressentir des douleurs dans la face postérieure du genou, dans la distribution du nerf siatique. Cela est dû à la greffe des ischio-jambiers. Contrairement à la douleur antérieure du genou couverte à la fois par l'ACB et la FNB, la douleur postérieure du genou est contrôlée par un analgésique IV/oral. C'est pourquoi l'enregistrement du site de la douleur au genou est important pour déterminer le succès de la PNB. . En raison de l'impossibilité de déterminer au préalable le type de procédure à effectuer, nous avons donc décidé de poursuivre les procédures d'étude et la collecte de données sur la reconstruction et la réparation du LCA. L'analyse statistique inclura uniquement les patients qui subissent une reconstruction du LCA. Pour les autres patients qui subissent une réparation du LCA, les données seront collectées mais ne seront pas incluses dans l'analyse statistique. Les données de ces patients peuvent être utilisées comme pilote pour de futures recherches.

La force des quadriceps des deux jambes sera évaluée en plaçant le dynamomètre sur la partie antérieure de la cheville, entre les malléoles. Les patients seront invités à étendre leurs jambes trois fois chacun, avec une pause de 30 secondes entre chaque tentative, comme décrit par Maffiuletti. L'évaluation sera effectuée dans la période préopératoire et sera répétée en postopératoire à 4 heures après PNB. Tous les patients seront observés dans la période post-opératoire par un observateur ignorant la technique d'analgésie utilisée. La douleur sera évaluée à l'aide du NS. En postopératoire, des pompes à morphine PCA seront attachées aux patients. Une dose de charge de 0,05 mg/kg jusqu'à un maximum de 5 mg sera administrée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) selon les besoins, suivie d'une dose d'intervalle à la demande de 0,015 mg/kg toutes les 10 minutes. exigé par le patient. Les limites de quatre heures pour la morphine seront fixées à 0,35 mg/kg. Aucune perfusion continue et aucun AINS ou acétaminophène adjuvant ne seront administrés. Le dosage de la morphine de secours sera commandé via une pompe PCA à 0,05 mg/kg (réitéré une fois si nécessaire) et sera disponible toutes les deux heures en fonction de l'évaluation de la douleur (pour un NS ≥ 4) ou de la demande du patient. Le diazépam 0,03 mg/kg IV sera disponible toutes les 4 à 6 heures selon les besoins en cas de spasmes musculaires ou d'anxiété. Les patients seront considérés comme prêts à sortir de l'hôpital lorsque tous les critères suivants sont remplis : l'enfant est alerte, orienté, a des signes vitaux stables et tolère un liquide clair, sans nausées ni vomissements et un bon contrôle de la douleur. L'évaluation pour répondre aux critères de sortie sera effectuée une heure après l'arrivée à la PACU et toutes les 30 minutes par la suite jusqu'à ce que le patient réponde à tous les critères de sortie. Après la sortie, Après la sortie, les parents recevront l'instruction de donner à l'enfant des comprimés/élixir d'oxycodone 0,1 mg/kg PO q 3 heures selon les besoins pour la douleur. De plus, de l'acétaminophène 10 mg/kg q 4 heures PRN jusqu'à un maximum de 3 g et/ou de l'ibuprofène 10 mg/kg q 6 heures PRN jusqu'à un maximum de 2 400 mg/24 heures peuvent être administrés pour toute douleur résiduelle. La dose totale d'oxycodone, d'ibuprofène et de tylénol sera enregistrée par parent pour un total de 24 heures après le PNB. Les scores de douleur seront également enregistrés par le parent au repos, 24 heures après le blocage. Les données sur l'utilisation totale d'opioïdes dans les 24 premières heures suivant la PNB et le score de douleur à 24 heures seront recueillies auprès des parents par appel téléphonique.

• Critères d'évaluation de l'étude

  1-Force musculaire quadriceps à 4h après PNB 2-Morphine totale/équivalent morphine à 4h et 24h après PNB. 3-Scores de la douleur à la partie antérieure du genou à 4 heures et 24 heures après la PNB, évalués par le système de notation de la douleur sur l'échelle numérique (NS). Le site de la douleur autre que le genou antérieur sera également enregistré et spécifié (genou postérieur, mollet, jambe).

• Méthode d'attribution des sujets au régime de traitement L'attribution aléatoire pour l'un des deux traitements sera réalisée à l'aide d'une enveloppe scellée attribuée par un tiers externe non impliqué dans l'étude afin d'assurer la dissimulation de l'attribution.
• Plan de suivi de l'étude Cette étude sera suivie par un comité de suivi des données. L'étude sera réalisée sur une période de 18 à 24 mois. Cette étude offre un risque minimal pour le patient. Le comité de suivi des données comprendra le CP, au moins un des co-chercheurs, le statisticien principal et l'infirmière de recherche principale.

Le comité de suivi des données se réunira lorsqu'environ 25 %, 50 %, 75 % et 100 % des principaux résultats seront observés. La priorité du comité de surveillance des données sera d'assurer la sécurité des participants à l'essai et d'assurer l'intégrité de l'essai. En outre, ces réunions surveilleront la qualité des données collectées pour évaluer les faiblesses et les erreurs. Si des faiblesses et/ou des erreurs sont identifiées, des commentaires seront fournis lors de ces réunions. Le ou les enquêteurs alloueront suffisamment de temps pour ces activités de surveillance. Le ou les investigateurs s'assureront également que le contrôleur ou autre examinateur de la conformité ou de l'assurance qualité a accès à tous les documents liés à l'étude mentionnés ci-dessus.

-Statistiques récapitulatives : seront fournies pour toutes les variables. L'examen des données continues comprendra des tests de normalité ainsi que l'évaluation des valeurs aberrantes potentielles. Les tests statistiques seront basés sur la forme distributionnelle, mais à des fins de planification analytique et d'analyse de la taille de l'échantillon, la normalité des distributions sera supposée.

Pour examiner les différences potentielles dans la force motrice du quadriceps (QMS) entre les deux groupes (ACB, FNB), la force du quadriceps sera évaluée au point de temps de quatre heures (en supposant qu'il n'y a aucune preuve dans l'échantillon de différences de base ou préopératoires). La non-infériorité de l'ACB par rapport à la FNB dans l'analgésie fournie sera évaluée par l'examen des scores de douleur. La non-infériorité de l'ACB par rapport à la FNB est définie comme le score moyen de douleur ACB - NRS non supérieur au score moyen de douleur FNB - NRS d'une quantité de 1,6. (Kim, 2014) Les scores de douleur seront examinés individuellement à 4 heures et 24 heures après l'opération avec l'alpha ajusté de Bonferroni approprié. De plus, un changement du score de douleur de 4 à 24 heures sera créé et évalué pour la différence potentielle entre les groupes.

La consommation totale d'opioïdes, mesurée en équivalents morphine, sera évaluée 24 heures après l'opération afin de déterminer s'il existe une différence. La consommation d'opioïdes sera également examinée en créant un score de changement de consommation de 4 à 24 heures et en comparant les groupes.

Tous les tests seront effectués à l'aide du logiciel SAS 9.4 © et évalués au taux d'erreur de type I de niveau alpha = 0,05 pour la signification statistique, sauf indication contraire.