Ultraschallgeführter Adduktorenkanal im Vergleich zu femoralen Nervenblockaden für die vordere Kreuzbandrekonstruktion in der Pädiatrie

Der motorische Erhalt bei adäquater Analgesie ist zum optimalen postoperativen Ziel bei orthopädischen Eingriffen, insbesondere Knieoperationen, geworden. Dies ermöglicht eine frühere physikalische Therapie, eine schnellere Genesung und kürzere Krankenhausaufenthalte. Sowohl das ultraschallgeführte ACB als auch das FNB wurden zur postoperativen Analgesie bei Knieoperationen, einschließlich der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes, eingesetzt . Nach Kenntnis der Untersucher wurde kein Vergleich zwischen beiden Blöcken in Bezug auf die postoperative Quadrizeps-Muskelkraft sowie die Dauer und Qualität der postoperativen Analgesie für die arthroskopische VKB-Rekonstruktion durchgeführt. ACB blockieren überwiegend die sensorische Komponente des N. femoralis ohne großen Einfluss auf die motorische Komponente. Daher kann dies zu einer geringeren Quadrizepsmuskelschwäche, einer frühen postoperativen Mobilisierung und einer verringerten Inzidenz postoperativer Stürze führen . Mit dem Aufkommen der Sonographie kann der Adduktorenkanal leicht auf Höhe des mittleren Oberschenkels sichtbar gemacht werden, was die Durchführung von ACB mit einer hohen Erfolgsrate ermöglicht . In den letzten Jahren wurde ACB erfolgreich zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Knieoperationen eingesetzt. Die anatomische Untersuchung des Adduktorenkanals zeigte, dass der Adduktorenkanal als Leitung für mehr als nur den N. saphenus dienen kann, möglicherweise einschließlich des Nervus vastus medialis, des N. cutaneus femoris medialis, der Gelenkäste des N. obturatorius sowie des N. retinacularis medialis. Somit ist die sensorische Veränderung nicht auf die Verteilung des N. saphenus beschränkt, sondern umfasst die medialen und anterioren Aspekte des Knies vom oberen Patellapol bis zum proximalen Schienbein ACB mit FNB nach arthroskopischer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL). Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Hypothese testen, dass ACB 4 Stunden nach der Blockausführung mit weniger motorischer Quadrizepsschwäche assoziiert wäre als FNB. Die Forscher gehen auch davon aus, dass ACB eine Analgesie für das vordere Knie bietet, die der FNB nicht unterlegen ist und sich bei der Verwendung von Opioiden 4 und 24 Stunden nach der Leistung der peripheren Nervenblockade (PNB) nicht unterscheidet.

• Die Hypothese ACB wäre mit weniger motorischer Quadrizepsschwäche verbunden als FNB und würde eine postoperative Analgesie bieten, die in Qualität und Dauer mit FNB vergleichbar ist, wie anhand der Numeric Scale (NS)-Schmerzscores und der Opioidanwendung 4 und 24 Stunden nach PNB bestimmt.
• Ziele

Zum Vergleich von FNB und ACB in Bezug auf:

1. Quadrizeps-Muskelkraft 4 Stunden nach PNB-Leistung.
2. Schmerzwerte am vorderen Knie 4 Stunden und 24 Stunden nach PNB, wie durch das Schmerzbewertungssystem Numeric Scale (NS) bewertet. Auch andere Schmerzstellen als das vordere Knie werden erfasst und spezifiziert (hinteres Knie, Wade, Bein)

3. Gesamter Opioidkonsum 4 und 24 Stunden nach PNB.

   • Studiendesign:

Randomisierte, doppelblinde klinische Studie an einem Zentrum. Insgesamt werden 52 pädiatrische Patienten (ASA 1 oder 2) im Alter zwischen 8 und 18 Jahren für eine elektive VKB-Rekonstruktion im Akron Children's Hospital (ACH) in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, A oder B. Gruppe A (26 Patienten) wird eine ultraschallgeführte ACB auf mittlerer Oberschenkelhöhe und Gruppe B (26 Patienten) eine ultraschallgeführte FNB mit Bestätigung durch einen Nervenstimulator erhalten die Art der motorischen Reaktion (z. B. Quadrizeps, Patella) und der Mindeststrom, der aufgezeichnet werden muss. Beide Blöcke werden in Vollnarkose durchgeführt. Beide Gruppen erhalten Ropivacain 0,2 % (0,5 ml/kg, maximal 30 ml und Methylprednisolonacetat 1 mg/kg, maximal 40 mg). Beide Blöcke werden mit einer 22-Gauge-2-Zoll-Stimuplex-A-Nadel durchgeführt; ; B. Braun Medical Inc., Melsungen, Deutschland). Beide Blöcke werden mit einem linearen Ultraschallwandler, General Electric (GE) durchgeführt. Es werden Ultraschallbilder angefertigt, um die richtige Platzierung des Lokalanästhetikums zu überprüfen. Leider können Chirurgen die Art des Verfahrens, das zur Korrektur einer ACL-Verletzung erforderlich ist, erst bestimmen, nachdem eine Kniearthroskopie unter Vollnarkose durchgeführt wurde. Die ACL-Rekonstruktion mit einem Hamstring-Transplantat, das in dieser Studie verwendete chirurgische Verfahren, kann vom Chirurgen möglicherweise nicht immer durchgeführt werden. Die chirurgische Alternative zur ACL-Rekonstruktion ist die ACL-Reparatur, die selten von unserem Chirurgen durchgeführt wird. Bei Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen, können Schmerzen im hinteren Bereich des Knies, in der Verteilung des N. siaticus, auftreten. Dies ist auf das Hamstring-Transplantat zurückzuführen. Im Gegensatz zu den vorderen Knieschmerzen, die sowohl von ACB als auch von FNB abgedeckt werden, werden hintere Knieschmerzen mit intravenösen/oralen Analgetika kontrolliert. Aus diesem Grund ist es wichtig, den Ort der Knieschmerzen zu erfassen, um den PNB-Erfolg zu bestimmen. . Aufgrund der Unfähigkeit, die Art des durchzuführenden Eingriffs im Voraus zu bestimmen, entschieden wir uns daher, die Studienverfahren und die Datenerhebung sowohl zur ACL-Rekonstruktion als auch zur ACL-Reparatur fortzusetzen. Die statistische Analyse umfasst nur Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen. Für die anderen Patienten, die sich einer ACL-Reparatur unterziehen, werden Daten gesammelt, aber nicht in die statistische Analyse aufgenommen. Die Daten dieser Patienten können als Pilotprojekt für zukünftige Forschungen verwendet werden.

Die Quadrizepsstärke beider Beine wird beurteilt, indem das Dynamometer an der Vorderseite des Knöchels zwischen den Knöcheln platziert wird. Die Patienten werden angewiesen, ihre Beine jeweils dreimal zu strecken, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jedem Versuch, wie von Maffiuletti beschrieben. Die Beurteilung wird in der präoperativen Phase durchgeführt und postoperativ 4 Stunden nach PNB wiederholt. Alle Patienten werden in der postoperativen Phase von einem Beobachter beobachtet, der die angewandte Technik der Analgesie nicht kennt. Der Schmerz wird anhand des NS beurteilt. Postoperativ werden den Patienten PCA-Morphinpumpen angebracht. Eine Aufsättigungsdosis von 0,05 mg/kg bis maximal 5 mg wird bei Bedarf in der Postanästhesiestation (PACU) verabreicht, gefolgt von einer Bedarfsintervalldosierung von 0,015 mg/kg alle 10 Minuten.as vom Patienten verlangt. Die 4-Stunden-Grenze für Morphin wird auf 0,35 mg/kg festgesetzt. Es werden keine kontinuierliche Infusion und keine adjuvanten NSAIDs oder Paracetamol verabreicht. Die Notfall-Morphin-Dosierung wird über die PCA-Pumpe mit 0,05 mg/kg bestellt (einmal nach Bedarf wiederholt) und wird alle zwei Stunden je nach Schmerzbeurteilung (für eine NS ≥ 4) oder Patientenanfrage verfügbar sein. Diazepam 0,03 mg/kg i.v. wird alle 4 bis 6 Stunden je nach Bedarf bei Muskelkrämpfen oder Angstzuständen zur Verfügung stehen. Die Patienten gelten als bereit für die Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: Das Kind ist wach, orientiert, hat stabile Vitalfunktionen und würde eine klare Flüssigkeit ohne Übelkeit oder Erbrechen und eine gute Schmerzkontrolle vertragen. Die Beurteilung, ob die Entlassungskriterien erfüllt sind, erfolgt eine Stunde nach Ankunft in der PACU und danach alle 30 Minuten, bis der Patient alle Entlassungskriterien erfüllt. Nach der Entlassung Nach der Entlassung werden die Eltern angewiesen, dem Kind bei Bedarf Oxycodon-Tabletten/Elixier 0,1 mg/kg p.o. alle 3 Stunden nach Bedarf zu verabreichen. Zusätzlich können bei verbleibenden Schmerzen Acetaminophen 10 mg/kg alle 4 Stunden PRN bis zu einer Höchstdosis von 3 g und/oder Ibuprofen 10 mg/kg alle 6 Stunden PRN bis zu einer Höchstdosis von 2400 mg/24 Stunden verabreicht werden. Die Gesamtdosis von Oxycodon, Ibuprofen und Tylenol wird pro Elternteil für insgesamt 24 Stunden nach PNB aufgezeichnet. Schmerzwerte werden auch von den Eltern in Ruhe 24 Stunden nach der Blockade aufgezeichnet. Die Daten für den Gesamtkonsum von Opioiden in den ersten 24 Stunden nach PNB und den Schmerzscore nach 24 Stunden werden telefonisch von den Eltern erhoben.

• Studienendpunkte

  1-Quadrizeps-Muskelkraft bei 4 nach PNB 2-Gesamtmorphin/Morphinäquivalent bei 4 und 24 Stunden nach PNB. 3-Schmerzwerte am vorderen Knie 4 Stunden und 24 Stunden nach PNB, wie durch das Schmerzbewertungssystem Numeric Scale (NS) bewertet. Auch andere Schmerzstellen als das vordere Knie werden erfasst und spezifiziert (hinteres Knie, Wade, Bein).

• Verfahren zur Zuordnung von Probanden zu Behandlungsplänen Die Zuteilung nach dem Zufallsprinzip für eine der beiden Behandlungen erfolgt unter Verwendung eines versiegelten Umschlags, der von einem externen Dritten, der nicht an der Studie beteiligt ist, zugeteilt wird, um die Geheimhaltung der Zuordnung sicherzustellen.
• Studienüberwachungsplan Diese Studie wird von einem Datenüberwachungsausschuss überwacht. Die Studie wird über einen Zeitraum von 18-24 Monaten durchgeführt. Diese Studie bietet dem Patienten ein minimales Risiko. Dem Datenüberwachungsausschuss gehören der PI, mindestens einer der Co-Ermittler, der leitende Statistiker und die leitende Forschungskrankenschwester an.

Das Datenüberwachungskomitee tritt zusammen, wenn ungefähr 25 %, 50 %, 75 % und 100 % der primären Ergebnisse beobachtet werden. Die Priorität des Datenüberwachungsausschusses besteht darin, die Sicherheit der Teilnehmer an der Studie zu gewährleisten und die Integrität der Studie zu gewährleisten. Außerdem wird bei diesen Treffen die Qualität der gesammelten Daten überwacht, um Schwachstellen und Fehler zu bewerten. Wenn Schwachstellen und/oder Fehler festgestellt werden, wird während dieser Besprechungen Feedback gegeben. Der/Die Ermittler wird/werden für solche Überwachungstätigkeiten ausreichend Zeit einplanen. Der/die Prüfer stellen auch sicher, dass der Monitor oder andere Compliance- oder Qualitätssicherungsprüfer Zugang zu allen oben genannten studienbezogenen Dokumenten erhält.

-Summary Statistics: Wird für alle Variablen bereitgestellt. Die Untersuchung kontinuierlicher Daten umfasst Normalitätstests sowie die Bewertung potenzieller Ausreißer. Statistische Tests basieren auf der Verteilungsform, aber zum Zwecke der analytischen Planung und der Analyse der Stichprobengröße wird die Normalität der Verteilungen angenommen.

Um mögliche Unterschiede in der Quadrizeps-Motorkraft (QMS) zwischen den beiden Gruppen (ACB, FNB) zu untersuchen, wird die Quadrizeps-Stärke zum Zeitpunkt von vier Stunden bewertet (unter der Annahme, dass in der Stichprobe keine Unterschiede zu Studienbeginn oder vor der Operation nachgewiesen wurden). Die Nichtunterlegenheit von ACB gegenüber FNB bei der bereitgestellten Analgesie wird durch Untersuchung der Schmerzwerte bewertet. Die Nichtunterlegenheit von ACB im Vergleich zu FNB ist definiert als der mittlere ACB-NRS-Schmerzwert, der nicht höher ist als der mittlere FNB-NRS-Schmerzwert um einen Betrag von 1,6. (Kim, 2014) Schmerz-Scores werden individuell zu den Zeitpunkten 4 Stunden und 24 Stunden nach der Operation mit angemessenem Bonferroni-korrigiertem Alpha untersucht. Darüber hinaus wird eine Änderung des Schmerzwertes von 4 auf 24 Stunden erstellt und auf mögliche Unterschiede zwischen den Gruppen ausgewertet.

Der gesamte Opioidverbrauch, gemessen in Morphinäquivalenten, wird 24 Stunden nach der Operation bewertet, um festzustellen, ob ein Unterschied besteht. Der Opioidkonsum wird ebenfalls untersucht, indem ein Änderungsscore vom 4- auf den 24-Stunden-Konsum erstellt und zwischen den Gruppen verglichen wird.

Alle Tests werden unter Verwendung der SAS 9.4 © -Software durchgeführt und, sofern nicht anders angegeben, auf der Ebene des Typ-I-Fehlers von Alpha = 0,05 auf statistische Signifikanz ausgewertet.