Canali adduttori guidati da ultrasuoni contro blocchi del nervo femorale per la ricostruzione del legamento crociato anteriore in pediatria

La conservazione del motore con un'adeguata analgesia è diventata l'obiettivo postoperatorio ottimale negli interventi di chirurgia ortopedica, in particolare negli interventi al ginocchio. Ciò consente una terapia fisica precoce, un recupero più rapido e degenze ospedaliere più brevi. Sia l'ACB ecoguidato che l'FNB sono stati utilizzati per fornire analgesia postoperatoria per interventi chirurgici al ginocchio, inclusa la ricostruzione del legamento crociato anteriore . A conoscenza dei ricercatori, non è stato effettuato alcun confronto tra entrambi i blocchi in relazione alla forza muscolare del quadricipite postoperatorio, nonché alla durata e alla qualità dell'analgesia postoperatoria per la ricostruzione artroscopica del LCA. Gli ACB bloccano prevalentemente la componente sensoriale del nervo femorale senza molto effetto sulla componente motoria. Quindi, può portare a una minore debolezza muscolare del quadricipite, mobilizzazione postoperatoria precoce e diminuzione dell'incidenza di cadute postoperatorie. Con l'avvento dell'ecografia, il canale adduttore può essere facilmente visualizzato a livello della metà della coscia, consentendo l'esecuzione di ACB con un alto tasso di successo. Negli ultimi anni, ACB è stato utilizzato con successo per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al ginocchio. Lo studio anatomico del canale dell'adduttore ha dimostrato che il canale dell'adduttore può fungere da condotto per qualcosa di più del semplice nervo safeno, possibilmente includendo il nervo vasto mediale, il nervo cutaneo femorale mediale, i rami articolari del nervo otturatore e il nervo retinacolare mediale. Pertanto, il cambiamento sensoriale non è limitato alla distribuzione del nervo safeno ma include gli aspetti mediale e anteriore del ginocchio dal polo superiore della rotula alla tibia prossimale. ACB con FNB dopo ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA). Questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato metterà alla prova l'ipotesi che l'ACB sarebbe associato a meno debolezza motoria del quadricipite rispetto all'FNB a 4 ore dopo l'esecuzione del blocco. I ricercatori ipotizzano inoltre che ACB fornirà analgesia al ginocchio anteriore che non è inferiore a FNB e non diversa nell'uso di oppioidi a 4 e 24 ore dopo l'esecuzione del blocco nervoso periferico (PNB).

• L'ipotesi ACB sarebbe associata a meno debolezza motoria del quadricipite rispetto a FNB e fornirebbe un'analgesia postoperatoria paragonabile a FNB in ​​qualità e durata come determinato dai punteggi del dolore della scala numerica (NS) e dall'uso di oppioidi a 4 e 24 ore dopo PNB.
• Obiettivi

Per confrontare FNB e ACB riguardo a:

1. Forza muscolare del quadricipite a 4 ore dopo la performance PNB.
2. Punteggi del dolore nella parte anteriore del ginocchio a 4 ore e 24 ore dopo il PNB come valutato dal sistema di punteggio del dolore della scala numerica (NS). Verrà registrato e specificato anche il sito del dolore diverso dal ginocchio anteriore (ginocchio posteriore, polpaccio, gamba)

3. Consumo totale di oppioidi a 4 e 24 ore dopo PNB.

   • Disegno dello studio:

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo. Verranno arruolati nello studio un totale di 52 pazienti pediatrici (ASA 1 o 2), di età compresa tra 8 e 18 anni, per la ricostruzione elettiva del LCA presso l'Akron Children's Hospital (ACH). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, A o B. Il gruppo A (26 pazienti) avrà ACB ecoguidato eseguito a livello della metà della coscia e il gruppo B (26 pazienti) avrà FNB ecoguidato, con conferma dello stimolatore nervoso con il tipo di risposta motoria (ad es. quadricipite, rotuleo) e la corrente minima necessaria per essere registrata. Entrambi i blocchi saranno eseguiti in anestesia generale. Entrambi i gruppi avranno ropivacaina 0,2% (0,5 ml/kg, massimo 30 ml e metilprednisolone acetato 1 mg/kg, massimo 40 mg). Entrambi i blocchi saranno eseguiti utilizzando un ago Stimuplex A da 22 pollici; ; B. Braun Medical Inc., Melsungen, Germania). Entrambi i blocchi saranno eseguiti utilizzando un trasduttore ad ultrasuoni lineare, General Electric (GE). Saranno ottenute immagini ecografiche per verificare il corretto posizionamento dell'anestesia locale. Sfortunatamente, i chirurghi non sono in grado di determinare il tipo di procedura necessaria per correggere la lesione del LCA, fino a quando l'artroscopia del ginocchio non viene eseguita in anestesia generale. La ricostruzione del LCA utilizzando un innesto di tendine del ginocchio, che è la procedura chirurgica utilizzata in questo studio, potrebbe non essere sempre possibile da eseguire da parte del chirurgo. L'alternativa chirurgica alla ricostruzione del LCA è la riparazione del LCA, che raramente viene eseguita dal nostro chirurgo. Il paziente sottoposto a ricostruzione del LCA può avvertire dolore nella parte posteriore del ginocchio, nella distribuzione del nervo siatico. Ciò è dovuto all'innesto del tendine del ginocchio. In contrasto con il dolore al ginocchio anteriore coperto sia da ACB che da FNB, il dolore al ginocchio posteriore è controllato con analgesici IV/orali. Questo è il motivo per cui la registrazione del sito del dolore al ginocchio è importante per determinare il successo del PNB. . A causa dell'impossibilità di determinare in anticipo il tipo di procedura da eseguire, abbiamo deciso quindi di continuare le procedure di studio e la raccolta dei dati sia sulla ricostruzione del LCA che sulla riparazione del LCA. L'analisi statistica includerà solo i pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA. Per gli altri pazienti sottoposti a riparazione del LCA, i dati verranno raccolti ma non inclusi nell'analisi statistica. I dati di questi pazienti possono essere utilizzati come pilota per la ricerca futura.

La forza del quadricipite di entrambe le gambe verrà valutata posizionando il dinamometro sulla parte anteriore della caviglia, tra i malleoli. Ai pazienti verrà chiesto di estendere le gambe tre volte ciascuno, con una pausa di 30 secondi tra ogni tentativo come descritto da Maffiuletti. La valutazione verrà eseguita nel periodo preoperatorio e sarà ripetuta dopo l'intervento a 4 ore dopo PNB. Tutti i pazienti saranno osservati nel periodo postoperatorio da un osservatore ignaro della tecnica di analgesia utilizzata. Il dolore sarà valutato utilizzando il NS. Dopo l'intervento, le pompe di morfina PCA saranno attaccate ai pazienti. Una dose di carico da 0,05 mg/kg fino a un massimo di 5 mg verrà somministrata nell'unità di cura post anestesia (PACU) secondo necessità, seguita da un dosaggio a intervalli di domanda di 0,015 mg/kg ogni 10 minuti. richiesto dal paziente. I limiti di quattro ore per la morfina saranno fissati a 0,35 mg/kg. Non verrà somministrata alcuna infusione continua e nessun FANS adiuvante o paracetamolo. La dose di morfina di salvataggio sarà ordinata tramite pompa PCA a 0,05 mg/kg (ripetuta una volta se necessario) e sarà disponibile ogni due ore secondo necessità dalla valutazione del dolore (per un NS ≥ 4) o dalla richiesta del paziente. Diazepam 0,03 mg/kg EV sarà disponibile ogni 4-6 ore secondo necessità per spasmo muscolare o ansia. I pazienti saranno considerati pronti per la dimissione dall'ospedale quando saranno soddisfatti tutti i seguenti criteri: Il bambino è vigile, orientato, segni vitali stabili e tollererebbe liquidi limpidi, senza nausea o vomito e buon controllo del dolore. La valutazione per soddisfare i criteri di dimissione verrà effettuata dopo un'ora dall'arrivo in PACU e successivamente ogni 30 minuti fino a quando il paziente non soddisfa tutti i criteri di dimissione. Dopo la dimissione, Dopo la dimissione, i genitori saranno istruiti a somministrare al bambino compresse di ossicodone/elisir 0,1 mg/kg PO ogni 3 ore secondo necessità per il dolore. Inoltre, paracetamolo 10 mg/kg ogni 4 ore PRN fino a un massimo di 3 gm e/o ibuprofene 10 mg/kg ogni 6 ore PRN fino a un massimo di 2400 mg/24 ore, possono essere somministrati per qualsiasi dolore residuo. La dose totale di ossicodone, ibuprofene e tylenol sarà registrata per genitore per un totale di 24 ore dopo il PNB. I punteggi del dolore saranno registrati anche dal genitore a riposo, 24 ore dopo il blocco. I dati per l'uso totale di oppioidi nelle prime 24 ore dopo il PNB e il punteggio del dolore a 24 ore saranno raccolti dal genitore tramite telefonata.

• Endpoint dello studio

  1- Forza muscolare del quadricipite a 4 ore dopo PNB 2- Morfina totale/equivalente di morfina a 4 e 24 ore dopo PNB. 3- Punteggi del dolore nella parte anteriore del ginocchio a 4 ore e 24 ore dopo PNB come valutato dal sistema di punteggio del dolore della scala numerica (NS). Verrà registrata e specificata anche una sede del dolore diversa dal ginocchio anteriore (ginocchio posteriore, polpaccio, gamba).

• Metodo per l'assegnazione dei soggetti al regime di trattamento L'assegnazione casuale per uno dei due trattamenti sarà ottenuta utilizzando una busta sigillata assegnata da una terza parte esterna non coinvolta nello studio per garantire l'occultamento dell'assegnazione.
• Piano di monitoraggio dello studio Questo studio sarà monitorato attraverso un comitato di monitoraggio dei dati. Lo studio sarà condotto per un periodo di 18-24 mesi. Questo studio offre un rischio minimo per il paziente. Il comitato di monitoraggio dei dati includerà il PI, almeno uno dei co-ricercatori, il principale statistico e il principale infermiere ricercatore.

Il comitato di monitoraggio dei dati si riunirà quando saranno osservati circa il 25%, 50%, 75% e 100% degli esiti primari. La priorità del comitato di monitoraggio dei dati sarà garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio e garantire l'integrità dello studio. Inoltre, questi incontri monitoreranno la qualità dei dati raccolti per valutare debolezze ed errori. Se vengono individuati punti deboli e/o errori, durante questi incontri verrà fornito un feedback. L'investigatore o gli investigatori dedicheranno un tempo adeguato a tali attività di monitoraggio. Lo/gli sperimentatore/i garantirà inoltre che il supervisore o altro revisore della conformità o della garanzia della qualità abbia accesso a tutti i suddetti documenti relativi allo studio.

-Statistiche di riepilogo: saranno fornite per tutte le variabili. L'esame dei dati continui includerà test di normalità e valutazione di potenziali valori anomali. I test statistici si baseranno sulla forma distributiva, ma ai fini della pianificazione analitica e dell'analisi della dimensione del campione si assumerà la normalità delle distribuzioni.

Per esaminare le potenziali differenze nella forza motoria del quadricipite (QMS) tra i due gruppi (ACB, FNB), la forza del quadricipite sarà valutata al punto temporale di quattro ore (presupponendo che non vi siano prove nel campione di differenze basali o preoperatorie). La non inferiorità di ACB rispetto a FNB nell'analgesia fornita sarà valutata mediante esame dei punteggi del dolore. La non inferiorità di ACB rispetto a FNB è definita come il punteggio medio del dolore ACB - NRS non superiore al punteggio medio del dolore FNB - NRS di un valore di 1,6. (Kim, 2014) I punteggi del dolore saranno esaminati individualmente a 4 ore e 24 ore dopo l'operazione con l'appropriato alfa corretto secondo Bonferroni. Inoltre, verrà creato e valutato un cambiamento nel punteggio del dolore da 4 a 24 ore per la potenziale differenza tra i gruppi.

Il consumo totale di oppioidi misurato in equivalenti di morfina sarà valutato al momento post-operatorio di 24 ore per determinare se esiste una differenza. Verrà esaminato anche il consumo di oppioidi creando un punteggio di variazione dal consumo di 4 a 24 ore e confrontando tra i gruppi.

Tutti i test saranno completati utilizzando il software SAS 9.4 © e valutati al tasso di errore di tipo I di livello alfa = 0,05 per la significatività statistica, se non diversamente specificato.